Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění prostřednictvím Aggrastatu upuštěním nebo zkrácením infuzní linky u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST-segmentu ve srovnání s nebo na vrcholu PRasugrel zatěžovací dávkou (FABOLUS PRO)

9. října 2012 aktualizováno: Università degli Studi di Ferrara

Srovnání vícenásobných perorálních a/nebo intravenózních protidestičkových strategií u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujícími primární PCI

Jedná se o jednocentrové, otevřené prospektivní randomizované farmakodynamické vyšetření 2 protidestičkových režimů u pacientů podstupujících koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI):

  1. Pouze tirofiban bolus nebo bolus následovaný 2 hodinovou infuzí k 600 mg klopidogrelu nebo 60 mg prasugrelu.
  2. Prasugrel podávaný v dávce 60 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Procento IPA po 20 uMol/ADP ve 30' bude lepší v rameni s tirofibanem (jako agregát) oproti rameni se samotným prasugrelem. Procento IPA ve 30' po 20 uMol/ADP 90 % ± 15 a 80 % ± 15 ve skupině tirofiban a prasugrel samotná paže, resp. Pro sílu 90 % a chybu alfa nastavenou na 5 % je třeba získat 50 pacientů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Cardiology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest na hrudi po dobu > 30 minut s elektrokardiografickou elevací ST segmentu o více než 1 mm ve dvou nebo více souvislých elektrokardiografických svodech (EKG) nebo s novou blokádou levého raménka raménka a přijetí buď do 12 hodin od nástupu příznaků nebo mezi 12. a 24 hodin po nástupu s důkazem pokračující ischemie

Kritéria vyloučení:

  • Podávání fibrinolytik nebo jakýchkoli inhibitorů GP IIbIIIa k léčbě současného AIM nebo do 1 měsíce před anamnézou krvácivé diatézy
  • Známá citlivost na abciximab, na kteroukoli složku přípravku nebo na myší monoklonální protilátky
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 30 dnů
  • Aktivní krvácení
  • Předchozí mrtvice za posledních šest měsíců
  • Perorální antikoagulační léčba
  • Preexistující trombocytopenie
  • Vaskulitida
  • Hypertenzní retinopatie
  • Těžké selhání jater
  • Závažné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Zdokumentovaná alergie/nesnášenlivost nebo kontraindikace na klopidogrel nebo neschopnost užívat klopidogrel denně po dobu minimálně 30 dnů nebo na heparin nebo aspirin
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický nebo diastolický arteriální tlak > 180 mmHg, resp. 120, navzdory lékařské terapii)
  • Omezená délka života, např. novotvary, jiné
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prasugrel
Prasugrel 60 mg nasycovací dávka
Lék: Prasugrel
60 mg nárazová dávka podaná perorálně při prezentaci
Aktivní komparátor: Tirofiban
Tirofiban bude podáván pouze jako bolus 25uM nebo bude následovat 2hodinová infuze
Lék: Tirofiban
Tirofiban bude podáván pouze ve vysoké bolusové dávce bolusu následované 2H infuzí náhodným způsobem (poměr 1:1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento IPA po 20 uMol/ADP na 30' bude lepší v rameni tirofibanu (jako agregát) oproti rameni samotného prasugrelu
Časové okno: 30 minut
Agregace krevních destiček (PA) bude provedena tak, jak bylo uvedeno dříve [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Pro reaktivitu krevních destiček budou odebrány vzorky krve antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným. Plazma bohatá na krevní destičky, získaná centrifugací plné krve po dobu 10 minut při 200 g, bude stimulována 5 a 20 µmol/l adenosin-5'-difosfátu (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Itálie) a agregace bude hodnocena pomocí Agregometr propustnosti světla AggRAM Advanced Modular System.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento IPA 15 minut po ADP nebo TRAP indukované agregaci krevních destiček prostřednictvím tradiční agregometrie přenosu světla.
Časové okno: 15 minut
Vzorky krve odebrané při 15', 30', 1H, 2H, 6H a 18-24H, antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným, budou odebrány pro reaktivitu krevních destiček. Plazma bohatá na krevní destičky získaná odstředěním plné krve po dobu 10 minut při 200 g bude stimulována 5 a 20 µmol/l adenosin-5'-difosfátu (ADP) a 5 a 15 TRAP.
15 minut
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok
Úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a potřeba revaskularizace cílových cév budou sledovány po dobu 1 roku
1 rok
Procento IPA 1 hodinu po ADP nebo TRAP indukované agregaci krevních destiček prostřednictvím tradiční agregometrie prostupu světla.
Časové okno: 1 hodina
Vzorky krve odebrané při 15', 30', 1H, 2H, 6H a 18-24H, antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným, budou odebrány pro reaktivitu krevních destiček. Plazma bohatá na krevní destičky získaná odstředěním plné krve po dobu 10 minut při 200 g bude stimulována 5 a 20 µmol/l adenosin-5'-difosfátu (ADP) a 5 a 15 TRAP.
1 hodina
Procento IPA 2 hodiny po ADP nebo TRAP indukované agregaci krevních destiček prostřednictvím tradiční agregometrie prostupu světla.
Časové okno: 2 hodiny
Vzorky krve odebrané při 15', 30', 1H, 2H, 6H a 18-24H, antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným, budou odebrány pro reaktivitu krevních destiček. Plazma bohatá na krevní destičky získaná odstředěním plné krve po dobu 10 minut při 200 g bude stimulována 5 a 20 µmol/l adenosin-5'-difosfátu (ADP) a 5 a 15 TRAP.
2 hodiny
Procento IPA 6 hodin po ADP nebo TRAP indukované agregaci krevních destiček prostřednictvím tradiční agregometrie přenosu světla.
Časové okno: 6 hodin
Vzorky krve odebrané při 15', 30', 1H, 2H, 6H a 18-24H, antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným, budou odebrány pro reaktivitu krevních destiček. Plazma bohatá na krevní destičky získaná odstředěním plné krve po dobu 10 minut při 200 g bude stimulována 5 a 20 µmol/l adenosin-5'-difosfátu (ADP) a 5 a 15 TRAP.
6 hodin
Procento IPA 18-24 hodin po ADP nebo TRAP indukované agregaci krevních destiček prostřednictvím tradiční agregometrie prostupu světla.
Časové okno: 18-24 hodin
Vzorky krve odebrané při 15', 30', 1H, 2H, 6H a 18-24H, antikoagulované 0,129 mol/l citrátem sodným, budou odebrány pro reaktivitu krevních destiček. Plazma bohatá na krevní destičky získaná odstředěním plné krve po dobu 10 minut při 200 g bude stimulována 5 a 20 µmol/l adenosin-5'-difosfátu (ADP) a 5 a 15 TRAP.
18-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAB-PRO-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit