Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aggrastat-on keresztüli megkönnyítése az infúziós vonal leejtésével vagy lerövidítésével ST-szakasz elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél a PRasugrel terhelési adaggal összehasonlítva vagy annak tetején (FABOLUS PRO)

2012. október 9. frissítette: Università degli Studi di Ferrara

Több orális és/vagy intravénás trombocita-ellenes stratégia összehasonlítása ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő, elsődleges PCI-n áteső betegeknél

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, prospektív, randomizált farmakodinámiás vizsgálat 2 thrombocyta-aggregáció-gátló kezelési rendről olyan betegeknél, akik ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) miatt koszorúér-beavatkozáson esnek át:

  1. Csak tirofiban bolus vagy bolus, majd 2 órás infúzió 600 mg klopidogrél vagy 60 mg prasugrel mellett.
  2. Prasugrel 60 mg-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézis: Az IPA százalékos aránya 20 uMol/ADP után 30 percnél jobb lesz a tirofiban karban (összesített formában), mint a csak prasugrel karban. Százalékos IPA 30 perc múlva 20 uMol/ADP után 90%±15 és 80%±15 a tirofiban és prasugrel esetében egyedül kar, ill. A 90%-os teljesítményhez és az 5%-ra beállított alfa-hibához csoportonként 50 beteget kell toborozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 30 percig tartó mellkasi fájdalom 1 mm-nél nagyobb elektrokardiográfiás ST-szakasz elevációval két vagy több összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás blokkjával, és a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül vagy 12 óra között jelentkezik. és 24 órával a kezdete után folytatódó iszkémia bizonyítékával

Kizárási kritériumok:

  • Fibrinolitikus vagy bármely GP IIbIIIa gátló adása aktuális AMI kezelésére vagy a vérzéses diatézis kórtörténetében szereplő 1 hónapon belül
  • Ismert érzékenység az abciximabbal, a készítmény bármely összetevőjével vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Súlyos műtét vagy trauma 30 napon belül
  • Aktív vérzés
  • Korábbi agyvérzés az elmúlt hat hónapban
  • Orális antikoaguláns terápia
  • Meglévő thrombocytopenia
  • Vasculitis
  • Hipertóniás retinopátia
  • Súlyos májelégtelenség
  • Súlyos veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel
  • Dokumentált allergia/intolerancia vagy ellenjavallat a klopidogrélre, vagy képtelenség arra, hogy legalább 30 napon át egymást követő klopidogrél szedését, vagy a heparin vagy az aszpirin szedését felvegye.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vagy diasztolés artériás nyomás >180 Hgmm vagy 120 Hgmm, az orvosi kezelés ellenére)
  • Korlátozott várható élettartam, pl. neoplazmák, mások
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prasugrel
Prasugrel 60 mg telítő adag
Drog: Prasugrel
60 mg telítő adag szájon át adva a kiszereléskor
Aktív összehasonlító: Tirofiban
A tirofibán csak 25 µM bolusban adható, vagy 2 órás infúzió követi
Drog: Tirofiban
A tirofibánt nagy bolusdózisban csak bolusként kell beadni, amelyet 2 órás infúzió követ randomizált módon (1:1 arány).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPA százalékos aránya 20 uMol/ADP után 30 percnél jobb lesz a tirofibán karban (összesítve) a csak prasugrel karral szemben
Időkeret: 30 perc
A vérlemezke-aggregációt (PA) a korábban közölt módon hajtják végre [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. 0,129 mol/l nátrium-citráttal antikoagulált vérmintákat vesznek a vérlemezke-reaktivitás megállapítására. A teljes vér 10 perces, 200 g-vel történő centrifugálásával nyert vérlemezkében gazdag plazmát 5 és 20 µmol/l adenozin-5'-difoszfáttal (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia) stimulálják, és az aggregációt egy AggRAM Advanced Modular System fényáteresztési aggregométer.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos IPA 15 perccel az ADP vagy TRAP által kiváltott vérlemezke-aggregáció után hagyományos fényáteresztő aggregometriával.
Időkeret: 15 perc
A 15', 30', 1H, 2H, 6H és 18-24H, 0,129 mol/l nátrium-citráttal antikoagulált vérmintákat gyűjtünk a vérlemezke-reaktivitás megállapítására. A teljes vér 10 perces, 200 g-vel történő centrifugálásával nyert vérlemezkében gazdag plazmát 5 és 20 µmol/l adenozin-5'-difoszfáttal (ADP) és 5 és 15 TRAP-vel stimuláljuk.
15 perc
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 év
A halálozást, a szívinfarktust, a stroke-ot és a célér-revaszkularizáció szükségességét 1 évig ellenőrizni fogják
1 év
Százalékos IPA 1 órával az ADP vagy TRAP által kiváltott vérlemezke-aggregáció után hagyományos fényáteresztő aggregometriával.
Időkeret: 1 óra
A 15', 30', 1H, 2H, 6H és 18-24H, 0,129 mol/l nátrium-citráttal antikoagulált vérmintákat gyűjtünk a vérlemezke-reaktivitás megállapítására. A teljes vér 10 perces, 200 g-vel történő centrifugálásával nyert vérlemezkében gazdag plazmát 5 és 20 µmol/l adenozin-5'-difoszfáttal (ADP) és 5 és 15 TRAP-vel stimuláljuk.
1 óra
Százalékos IPA 2 órával az ADP vagy TRAP által kiváltott vérlemezke-aggregáció után hagyományos fényáteresztő aggregometriával.
Időkeret: 2 óra
A 15', 30', 1H, 2H, 6H és 18-24H, 0,129 mol/l nátrium-citráttal antikoagulált vérmintákat gyűjtünk a vérlemezke-reaktivitás megállapítására. A teljes vér 10 perces, 200 g-vel történő centrifugálásával nyert vérlemezkében gazdag plazmát 5 és 20 µmol/l adenozin-5'-difoszfáttal (ADP) és 5 és 15 TRAP-vel stimuláljuk.
2 óra
Százalékos IPA 6 órával az ADP vagy TRAP által kiváltott vérlemezke-aggregáció után hagyományos fényáteresztő aggregometriával.
Időkeret: 6 óra
A 15', 30', 1H, 2H, 6H és 18-24H, 0,129 mol/l nátrium-citráttal antikoagulált vérmintákat gyűjtünk a vérlemezke-reaktivitás megállapítására. A teljes vér 10 perces, 200 g-vel történő centrifugálásával nyert vérlemezkében gazdag plazmát 5 és 20 µmol/l adenozin-5'-difoszfáttal (ADP) és 5 és 15 TRAP-vel stimuláljuk.
6 óra
Százalékos IPA 18-24 órával az ADP vagy TRAP által kiváltott vérlemezke-aggregáció után hagyományos fényáteresztő aggregometriával.
Időkeret: 18-24 óra
A 15', 30', 1H, 2H, 6H és 18-24H, 0,129 mol/l nátrium-citráttal antikoagulált vérmintákat gyűjtünk a vérlemezke-reaktivitás megállapítására. A teljes vér 10 perces, 200 g-vel történő centrifugálásával nyert vérlemezkében gazdag plazmát 5 és 20 µmol/l adenozin-5'-difoszfáttal (ADP) és 5 és 15 TRAP-vel stimuláljuk.
18-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Ferrara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAB-PRO-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel