Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging gjennom Aggrastat ved å droppe eller forkorte infusjonsslangen hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt sammenlignet med eller på toppen av PRasugrel Loading dose (FABOLUS PRO)

9. oktober 2012 oppdatert av: Università degli Studi di Ferrara

Sammenligning av flere orale og/eller intravenøse anti-blodplatestrategier hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt som gjennomgår primær PCI

Dette er en enkeltsenter, åpen prospektiv randomisert farmakodynamisk undersøkelse av 2 blodplatehemmende regimer hos pasienter som gjennomgår koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI):

  1. Kun tirofiban bolus eller bolus etterfulgt av 2 timers infusjon på toppen av 600 mg klopidogrel eller 60 mg prasugrel.
  2. Prasugrel gitt ved 60 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese: Prosentandel IPA etter 20uMol/ADP ved 30' vil være overlegen i tirofibanarmen (som aggregat) versus prasugrel alene-armen Prosentandel IPA ved 30'etter 20uMol/ADP 90%±15 og 80%±15 i tirofiban og prasugrelban og prasugrelban. alene arm, henholdsvis. For en styrke på 90 % og en alfafeil satt til 5 %, må 50 pasienter per gruppe rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Cardiology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystsmerter i >30 minutter med en elektrokardiografisk ST-segmenthøyde mer enn 1 mm i to eller flere sammenhengende elektrokardiogram (EKG) avledninger, eller med en ny venstre grenblokk, og innleggelse enten innen 12 timer etter symptomdebut eller mellom 12. og 24 timer etter utbruddet med tegn på vedvarende iskemi

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av fibrinolytiske eller andre GP IIbIIIa-hemmere for behandling av nåværende AMI eller innen 1 måned før blødende diatese.
  • Kjent følsomhet for abciximab, for enhver komponent i produktet eller for murine monoklonale antistoffer
  • Større operasjon eller traumer innen 30 dager
  • Aktiv blødning
  • Tidligere hjerneslag de siste seks månedene
  • Oral antikoagulantbehandling
  • Eksisterende trombocytopeni
  • Vaskulitt
  • Hypertensiv retinopati
  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig nyresvikt som krever hemodialyse
  • Dokumentert allergi/intoleranse eller kontraindikasjon mot klopidogrel eller manglende evne til å ta klopidogrel på en sammenhengende daglig basis i minimum 30 dager, eller mot heparin eller aspirin
  • Ukontrollert hypertensjon (henholdsvis systolisk eller diastolisk arterielt trykk >180 mmHg eller 120, til tross for medisinsk behandling)
  • Begrenset forventet levealder, f.eks. neoplasmer, andre
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prasugrel
Prasugrel 60 mg startdose
Legemiddel: Prasugrel
60 mg startdose gitt oralt ved presentasjon
Aktiv komparator: Tirofiban
Tirofiban vil få en bolus på kun 25uM eller etterfulgt av 2 timers infusjon
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban gis kun i høy bolusdose av bolus etterfulgt av 2 H infusjon på en randomisert måte (1:1-forhold).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel IPA etter 20uMol/ADP ved 30' vil være overlegen i tirofiban-armen (som aggregat) versus prasugrel alene-armen
Tidsramme: 30 minutter
Blodplateaggregering (PA) vil bli utført som tidligere rapportert [J Am Coll Cardiol 2006;48:2178-85]. Blodprøver antikoagulert med 0,129 mol/l natriumsitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 10 minutter ved 200 g, vil bli stimulert med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-difosfat (ADP) (Alfa Wasserman, Bologna, Italia) og aggregering vil bli vurdert ved hjelp av en AggRAM Advanced Modular System lystransmittans aggregometer.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel IPA ved 15 minutter etter ADP eller TRAP induserte blodplateaggregering via tradisjonell lystransmisjonsaggregometri.
Tidsramme: 15 minutter
Blodprøver tømmes ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoagulert med 0,129 mol/l natriumcitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 10 minutter ved 200 g, vil bli stimulert med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-difosfat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
15 minutter
Kliniske utfall
Tidsramme: 1 år
Dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag og behovet for revaskularisering av målkar vil bli overvåket opp til 1 år
1 år
Prosentandel IPA ved 1 time etter ADP eller TRAP induserte blodplateaggregering via tradisjonell lystransmisjonsaggregometri.
Tidsramme: 1 time
Blodprøver tømmes ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoagulert med 0,129 mol/l natriumcitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 10 minutter ved 200 g, vil bli stimulert med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-difosfat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
1 time
Prosentandel IPA 2 timer etter ADP eller TRAP induserte blodplateaggregering via tradisjonell lystransmisjonsaggregometri.
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver tømmes ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoagulert med 0,129 mol/l natriumcitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 10 minutter ved 200 g, vil bli stimulert med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-difosfat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
2 timer
Prosentandel IPA 6 timer etter ADP eller TRAP induserte blodplateaggregering via tradisjonell lystransmisjonsaggregometri.
Tidsramme: 6 timer
Blodprøver tømmes ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoagulert med 0,129 mol/l natriumcitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 10 minutter ved 200 g, vil bli stimulert med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-difosfat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
6 timer
Prosentandel IPA ved 18-24 timer etter ADP eller TRAP induserte blodplateaggregering via tradisjonell lystransmisjonsaggregometri.
Tidsramme: 18-24 timer
Blodprøver tømmes ved 15', 30', 1H, 2H, 6H og 18-24H, antikoagulert med 0,129 mol/l natriumcitrat vil bli samlet for blodplatereaktivitet. Blodplaterikt plasma, oppnådd ved sentrifugering av fullblod i 10 minutter ved 200 g, vil bli stimulert med 5 og 20 µmol/l adenosin 5'-difosfat (ADP) og 5 og 15 TRAP.
18-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAB-PRO-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere