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Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 juin 2018 mis à jour par: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Description détaillée

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Anyang, Corée, République de
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon, Corée, République de
    - Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
  - Cheonan, Corée, République de
    - Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  - Chuncheon, Corée, République de
    - Gangwon National Univ. Hospital
  - Daegu, Corée, République de
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Corée, République de
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon, Corée, République de
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  - Gangneung, Corée, République de
    - Gangneung Asan Hospital
  - Gwangju, Corée, République de
    - Chonnam National University Hospital
  - Ilsan, Corée, République de
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Jeonju, Corée, République de
    - Presbyterian Medical Center
  - Jinju, Corée, République de
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Kwangju, Corée, République de
    - Kwangju Christian Hospital
  - Pusan, Corée, République de
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Corée, République de
    - Inje University Pusan Paik Hospital
  - Pusan, Corée, République de
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Seongnam, Corée, République de
    - Bundang CHA Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
  - Seoul, Corée, République de
    - KangNam Sacred Heart Hospital
  - Suncheon, Corée, République de
    - St.Carollo Hospital
  - Suwon, Corée, République de
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Corée, République de
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Corée, République de
    - Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

La description

Inclusion Criteria:

Patients receiving XIENCE PRIME stents.
The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

Patients with a mixture of other DESs
Terminal illness with life expectancy <1 year
Patients presented with cardiogenic shock

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
XIENCE PRIME stents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR) Délai: 12 months post procedure	12 months post procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Décès (toutes causes et cardiaque) Délai: 6 mois	6 mois
Décès (toutes causes et cardiaque) Délai: annuel jusqu'à 5 ans	annuel jusqu'à 5 ans
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde Délai: 6 mois	6 mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde Délai: annuel jusqu'à 5 ans	annuel jusqu'à 5 ans
Composite de mort cardiaque ou IM Délai: 6 mois	6 mois
Composite of cardiac death or MI Délai: yearly up to 5 years	yearly up to 5 years
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde Délai: un mois	un mois
Composite de mort cardiaque ou IM Délai: un mois	un mois
MI Délai: un mois	un mois
MI Délai: 6 mois	6 mois
TVR Délai: un mois	un mois
TVR Délai: 6 mois	6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) Délai: un mois	un mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) Délai: 6 mois	6 mois
Thrombose de stent (critères ARC) Délai: un mois	un mois
Thrombose de stent (critères ARC) Délai: 6 mois	6 mois
Décès (toutes causes et cardiaque) Délai: un mois	un mois
MI Délai: annuel jusqu'à 5 ans	annuel jusqu'à 5 ans
TVR Délai: annuel jusqu'à 5 ans	annuel jusqu'à 5 ans
Revascularisation de la lésion cible (TLR) Délai: annuel jusqu'à 5 ans	annuel jusqu'à 5 ans
Thrombose de stent (critères ARC) Délai: annuel jusqu'à 5 ans	annuel jusqu'à 5 ans
Succès de la procédure (définie comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM avec onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation initiale) Délai: A la sortie de l'hospitalisation index	A la sortie de l'hospitalisation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Abbott

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité