Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 июня 2018 г. обновлено: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Подробное описание

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Anyang, Корея, Республика
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon, Корея, Республика
    - Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
  - Cheonan, Корея, Республика
    - Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  - Chuncheon, Корея, Республика
    - Gangwon National Univ. Hospital
  - Daegu, Корея, Республика
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Корея, Республика
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon, Корея, Республика
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  - Gangneung, Корея, Республика
    - GangNeung Asan Hospital
  - Gwangju, Корея, Республика
    - Chonnam National University Hospital
  - Ilsan, Корея, Республика
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Jeonju, Корея, Республика
    - Presbyterian Medical Center
  - Jinju, Корея, Республика
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Kwangju, Корея, Республика
    - Kwangju Christian hospital
  - Pusan, Корея, Республика
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Корея, Республика
    - Inje University Pusan Paik Hospital
  - Pusan, Корея, Республика
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Seongnam, Корея, Республика
    - Bundang Cha Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
  - Seoul, Корея, Республика
    - Kangnam Sacred Heart Hospital
  - Suncheon, Корея, Республика
    - St.Carollo Hospital
  - Suwon, Корея, Республика
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Корея, Республика
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Корея, Республика
    - Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients receiving XIENCE PRIME stents.
The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

Patients with a mixture of other DESs
Terminal illness with life expectancy <1 year
Patients presented with cardiogenic shock

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
XIENCE PRIME stents

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR) Временное ограничение: 12 months post procedure	12 months post procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смерть (от всех причин и от сердца) Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Смерть (от всех причин и от сердца) Временное ограничение: ежегодно до 5 лет	ежегодно до 5 лет
Комбинация смерти или инфаркта миокарда Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Комбинация смерти или инфаркта миокарда Временное ограничение: ежегодно до 5 лет	ежегодно до 5 лет
Сочетание сердечной смерти или ИМ Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Composite of cardiac death or MI Временное ограничение: yearly up to 5 years	yearly up to 5 years
Комбинация смерти или инфаркта миокарда Временное ограничение: один месяц	один месяц
Сочетание сердечной смерти или ИМ Временное ограничение: один месяц	один месяц
Ми Временное ограничение: один месяц	один месяц
Ми Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
ТВР Временное ограничение: один месяц	один месяц
ТВР Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: один месяц	один месяц
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Тромбоз стента (критерии ARC) Временное ограничение: один месяц	один месяц
Тромбоз стента (критерии ARC) Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Смерть (от всех причин и от сердца) Временное ограничение: один месяц	один месяц
Ми Временное ограничение: ежегодно до 5 лет	ежегодно до 5 лет
ТВР Временное ограничение: ежегодно до 5 лет	ежегодно до 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: ежегодно до 5 лет	ежегодно до 5 лет
Тромбоз стента (критерии ARC) Временное ограничение: ежегодно до 5 лет	ежегодно до 5 лет
Процедурный успех (определяется как достижение конечного диаметра стеноза <30% по визуальной оценке, без наступления смерти, ИМ с зубцом Q или срочной реваскуляризации во время первичной госпитализации) Временное ограничение: При выписке из индексной госпитализации	При выписке из индексной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

Abbott

CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Ишемическая болезнь сердца, требующая стентов с лекарственным покрытием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CVRF2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .