Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19. juni 2018 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
XIENCE PRIME stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 months post procedure
12 months post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Composite of cardiac death or MI
Tidsramme: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TVR
Tidsramme: en måned
en måned
TVR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target-læsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: en måned
en måned
Target-læsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
en måned
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: en måned
en måned
MI
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
TVR
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: årligt op til 5 år
årligt op til 5 år
Procedurel succes (defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indekset indlæggelse
Ved udskrivelse fra indekset indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRF2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner