Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)
19. Juni 2018 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study
The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republik von
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republik von
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju, Korea, Republik von
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republik von
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Suncheon, Korea, Republik von
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients receiving XIENCE PRIME stents.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients receiving XIENCE PRIME stents.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients presented with cardiogenic shock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
XIENCE PRIME stents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: 12 months post procedure
|
12 months post procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod (alle Ursachen und kardial)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Tod (alle Ursachen und Herztod)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Zusammengesetzt aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Composite of cardiac death or MI
Zeitfenster: yearly up to 5 years
|
yearly up to 5 years
|
|
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
MI
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
MI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
TVR
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
TVR
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Tod (alle Ursachen und kardial)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
MI
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
TVR
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Verfahrenserfolg (definiert als Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <30 % nach visueller Schätzung, ohne dass während des Index-Krankenhausaufenthalts Tod, Q-Wellen-MI oder dringende Revaskularisierung aufgetreten sind)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
|
Bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVRF2011-01
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