Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)
19. juni 2018 oppdatert av: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study
The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju, Korea, Republikken
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St.Carollo Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients receiving XIENCE PRIME stents.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients receiving XIENCE PRIME stents.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients presented with cardiogenic shock
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
XIENCE PRIME stents
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 months post procedure
|
12 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Composite of cardiac death or MI
Tidsramme: yearly up to 5 years
|
yearly up to 5 years
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
MI
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
MI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
TVR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
MI
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
|
TVR
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
|
Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
|
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
|
årlig inntil 5 år
|
|
Prosedyresuksess (definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-wave MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen)
Tidsramme: Ved utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Ved utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVRF2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .