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Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 giugno 2018 aggiornato da: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
XIENCE PRIME stents

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Lasso di tempo: 12 months post procedure
12 months post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte (tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte (tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Composite of cardiac death or MI
Lasso di tempo: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Composito di morte o IM
Lasso di tempo: un mese
un mese
Composito di morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: un mese
un mese
MI
Lasso di tempo: un mese
un mese
MI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
TVR
Lasso di tempo: un mese
un mese
TVR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: un mese
un mese
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: un mese
un mese
Trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte (tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: un mese
un mese
MI
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni
TVR
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni
Trombosi dello stent (criteri ARC)
Lasso di tempo: annuale fino a 5 anni
annuale fino a 5 anni
Successo procedurale (definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante stima visiva, senza il verificarsi di morte, infarto miocardico con onde Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero indice
Alla dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRF2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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