Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Republika Korei
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital at GangDong
      • Seoul, Republika Korei
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
XIENCE PRIME stents

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 12 months post procedure
12 months post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Composite of cardiac death or MI
Ramy czasowe: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć (ze wszystkich przyczyn i sercowa)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
MI
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
TVR
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Zakrzepica w stencie (kryteria ARC)
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat
rocznie do 5 lat
Powodzenie zabiegu (zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksu)
Ramy czasowe: Przy wypisaniu z indeksu hospitalizacji
Przy wypisaniu z indeksu hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRF2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj