Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 juni 2018 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Korea, Republiken av
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
XIENCE PRIME stents

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 12 months post procedure
12 months post procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död (alla orsaker och hjärt)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död (alla orsaker och hjärt)
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Sammansättning av död eller MI
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sammansatt av död eller MI
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: 6 månader
6 månader
Composite of cardiac death or MI
Tidsram: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Sammansättning av död eller MI
Tidsram: en månad
en månad
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: en månad
en månad
MI
Tidsram: en månad
en månad
MI
Tidsram: 6 månader
6 månader
TVR
Tidsram: en månad
en månad
TVR
Tidsram: 6 månader
6 månader
Målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: en månad
en månad
Målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stenttrombos (ARC-kriterier)
Tidsram: en månad
en månad
Stenttrombos (ARC-kriterier)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död (alla orsaker och hjärt)
Tidsram: en månad
en månad
MI
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
TVR
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Stenttrombos (ARC-kriterier)
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Procedurmässig framgång (definierad som uppnående av en slutlig diameterstenos på <30 % genom visuell uppskattning, utan förekomst av dödsfall, Q-wave MI eller akut revaskularisering under index sjukhusvistelsen)
Tidsram: Vid utskrivning från index sjukhusinläggning
Vid utskrivning från index sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVRF2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera