Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)
19. června 2018 aktualizováno: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study
The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Chuncheon, Korejská republika
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- GangNeung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Presbyterian Medical Center
-
Jinju, Korejská republika
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kwangju, Korejská republika
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St.carollo Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients receiving XIENCE PRIME stents.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving XIENCE PRIME stents.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients presented with cardiogenic shock
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
XIENCE PRIME stents
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Časové okno: 12 months post procedure
|
12 months post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Composite of cardiac death or MI
Časové okno: yearly up to 5 years
|
yearly up to 5 years
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
TVR
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
TVR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
MI
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
|
TVR
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
|
Procedurální úspěch (definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru <30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace)
Časové okno: Při propuštění z indexové hospitalizace
|
Při propuštění z indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVRF2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .