Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

19 juni 2018 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Anyang, Korea, republiek van
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon, Korea, republiek van
    - Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
  - Cheonan, Korea, republiek van
    - Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
  - Chuncheon, Korea, republiek van
    - Gangwon National Univ. Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  - Gangneung, Korea, republiek van
    - Gangneung Asan Hospital
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Chonnam National University Hospital
  - Ilsan, Korea, republiek van
    - National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  - Jeonju, Korea, republiek van
    - Presbyterian Medical Center
  - Jinju, Korea, republiek van
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Kwangju, Korea, republiek van
    - Kwangju Christian Hospital
  - Pusan, Korea, republiek van
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Korea, republiek van
    - Inje University Pusan Paik Hospital
  - Pusan, Korea, republiek van
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Seongnam, Korea, republiek van
    - Bundang CHA Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
  - Seoul, Korea, republiek van
    - KangNam Sacred Heart Hospital
  - Suncheon, Korea, republiek van
    - St.Carollo Hospital
  - Suwon, Korea, republiek van
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  - Uijeongbu, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Korea, republiek van
    - Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients receiving XIENCE PRIME stents.
The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

Patients with a mixture of other DESs
Terminal illness with life expectancy <1 year
Patients presented with cardiogenic shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
XIENCE PRIME stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR) Tijdsspanne: 12 months post procedure	12 months post procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood (alle oorzaken en cardiaal) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Dood (alle oorzaken en cardiaal) Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Samenstelling van dood of MI Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Samenstelling van dood of MI Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Samenstelling van hartdood of MI Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Composite of cardiac death or MI Tijdsspanne: yearly up to 5 years	yearly up to 5 years
Samenstelling van dood of MI Tijdsspanne: een maand	een maand
Samenstelling van hartdood of MI Tijdsspanne: een maand	een maand
MI Tijdsspanne: een maand	een maand
MI Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
TVR Tijdsspanne: een maand	een maand
TVR Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Target-laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: een maand	een maand
Target-laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Stenttrombose (ARC-criteria) Tijdsspanne: een maand	een maand
Stenttrombose (ARC-criteria) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
Dood (alle oorzaken en cardiaal) Tijdsspanne: een maand	een maand
MI Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
TVR Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Target-laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Stenttrombose (ARC-criteria) Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar	jaarlijks tot 5 jaar
Procedureel succes (gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-wave MI of dringende revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname van de index) Tijdsspanne: Bij ontslag uit de index ziekenhuisopname	Bij ontslag uit de index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

Abbott

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria