Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME Stent (IRIS-PRIME)

2018. június 19. frissítette: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of XIENCE PRIME™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, Prospective Observational Study

The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of XIENCE PRIME stent in the "real world" daily practice as compared with other drug eluting stents (DESs)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the effectiveness and safety of XIENCE PRIME stents versus other DESs in patients with coronary artery disease.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Presbyterian Medical Center
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • St.Carollo Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients receiving XIENCE PRIME stents.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving XIENCE PRIME stents.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
XIENCE PRIME stents

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Időkeret: 12 months post procedure
12 months post procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Composite of cardiac death or MI
Időkeret: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Összetett halál vagy MI
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: egy hónap
egy hónap
MI
Időkeret: egy hónap
egy hónap
MI
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
TVR
Időkeret: egy hónap
egy hónap
TVR
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Sztent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Sztent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
MI
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
TVR
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Sztent trombózis (ARC kritériumok)
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Az eljárás sikeressége (a vizuális becslés alapján <30%-os végső átmérő szűkület elérése, halál, Q-hullámú MI vagy sürgős revascularisatio nélkül az indexes kórházi kezelés során)
Időkeret: Az index kórházi elbocsátásakor
Az index kórházi elbocsátásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

Abbott
CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVRF2011-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel