Un essai sur l'appendicectomie laparoscopique par rapport à l'appendicectomie à port unique
2 avril 2012 mis à jour par: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Appendicectomie laparoscopique transombilicale à port unique versus appendicectomie laparoscopique conventionnelle chez les patients adultes : une étude prospective randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de comparer les patients qui ont subi une appendicectomie laparoscopique à accès unique à ceux qui ont subi une appendicectomie laparoscopique conventionnelle à trois ports (TPLA) dans un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
objectif principal
1. taux de complications
objectifs secondaires
- taux de satisfaction
- différence d'échelle de la douleur
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Gachon Univ., Gil Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les cohortes seront les résidents d'Incheon, en Corée
La description
Critère d'intégration:
- âge 5 ~ 85 ans
- tout patient diagnostiqué avec une appendicite aiguë à l'échographie de l'appendice ou à la TDM abdominopelvienne
- Statut de performance du patient (PS) supérieur à 80 ou plus sur Karnofsky PS
- Donner un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie, pour le cancer actuellement traité
- Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque, par ex. maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
mode de vie, satisfaction de la plaie
accès à un seul site accès à trois sites pour l'appendicectomie
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échelle visuelle analogique.
questionnaire sur la satisfaction de la plaie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 24 semaines
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observer les complications causées par les deux procédures
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 24 semaines
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Un questionnaire est remis aux patients à 3 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won-Suk Lee, MD, Gachon Univ. Gil Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- girba2339
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