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Comparaison de la douleur postopératoire avec deux types différents d'anesthésie locale en chirurgie pour une paupière tombante

24 mai 2017 mis à jour par: Dr. Wendy Lee, University of Miami

La mullerectomie conjonctivale est une procédure bien connue utilisée pour corriger la ptose de la paupière supérieure par voie postérieure. Les patients qui subissent cette procédure reçoivent souvent une anesthésie locale pour soulager la douleur peropératoire et postopératoire. L'anesthésie locale peut être administrée par bloc nerveux frontal ou par injection sous-conjonctivale associée à une sédation dans la plupart des cas. Les deux techniques sont actuellement des options acceptables pour l'anesthésie locale, cependant la douleur postopératoire n'a pas été systématiquement évaluée entre ces deux techniques.

Les chercheurs visent à comparer la douleur peropératoire et postopératoire avec ces deux techniques chez les patients subissant une mullérectomie conjonctivale pour la réparation d'un ptosis. Les patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie locale par bloc nerveux frontal ou par injection sous-conjonctivale. De plus, les enquêteurs mesureront les résultats chirurgicaux de la chirurgie du ptosis avec des mesures standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patient présentant une ptose nécessitant une correction
  • Le patient est capable de consentir pour lui-même

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de répondre à l'enquête
  • Le patient a déjà subi une chirurgie des paupières
  • Patient prenant des médicaments contre la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux frontal
Les patients recevront un bloc nerveux frontal pour l'anesthésie
Le bloc nerveux frontal 5 cc sera administré une fois en préopératoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Injection sous-conjonctivale
Les patients recevront une injection sous-conjonctivale pour l'anesthésie
Les patients recevront une dose de 1,5 cc de lidocaïne sous-conjonctivale comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients seront invités à répondre à une enquête concernant l'évaluation de la douleur vingt-quatre heures après la fin de la chirurgie.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la chirurgie du ptosis
Délai: 2 mois
Les mesures standard comprennent le réflexe marginal à distance, la fissure palpébrale et la fonction de releveur seront utilisées pour évaluer l'efficacité de la chirurgie du ptosis et comparées au type d'anesthésie que le patient a reçu.
2 mois
Contrôle de la douleur
Délai: 1h après l'opération
l'achèvement de l'enquête pour évaluer la douleur après la chirurgie.
1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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