- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350024
Comparaison de la douleur postopératoire avec deux types différents d'anesthésie locale en chirurgie pour une paupière tombante
La mullerectomie conjonctivale est une procédure bien connue utilisée pour corriger la ptose de la paupière supérieure par voie postérieure. Les patients qui subissent cette procédure reçoivent souvent une anesthésie locale pour soulager la douleur peropératoire et postopératoire. L'anesthésie locale peut être administrée par bloc nerveux frontal ou par injection sous-conjonctivale associée à une sédation dans la plupart des cas. Les deux techniques sont actuellement des options acceptables pour l'anesthésie locale, cependant la douleur postopératoire n'a pas été systématiquement évaluée entre ces deux techniques.
Les chercheurs visent à comparer la douleur peropératoire et postopératoire avec ces deux techniques chez les patients subissant une mullérectomie conjonctivale pour la réparation d'un ptosis. Les patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie locale par bloc nerveux frontal ou par injection sous-conjonctivale. De plus, les enquêteurs mesureront les résultats chirurgicaux de la chirurgie du ptosis avec des mesures standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patient présentant une ptose nécessitant une correction
- Le patient est capable de consentir pour lui-même
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de répondre à l'enquête
- Le patient a déjà subi une chirurgie des paupières
- Patient prenant des médicaments contre la douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux frontal
Les patients recevront un bloc nerveux frontal pour l'anesthésie
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Le bloc nerveux frontal 5 cc sera administré une fois en préopératoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection sous-conjonctivale
Les patients recevront une injection sous-conjonctivale pour l'anesthésie
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Procédure: Injection sous-conjonctivale de lidocaïne à 2 % diluée au 1/100 000 avec de l'épinéphrine
Les patients recevront une dose de 1,5 cc de lidocaïne sous-conjonctivale comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les patients seront invités à répondre à une enquête concernant l'évaluation de la douleur vingt-quatre heures après la fin de la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la chirurgie du ptosis
Délai: 2 mois
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Les mesures standard comprennent le réflexe marginal à distance, la fissure palpébrale et la fonction de releveur seront utilisées pour évaluer l'efficacité de la chirurgie du ptosis et comparées au type d'anesthésie que le patient a reçu.
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2 mois
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Contrôle de la douleur
Délai: 1h après l'opération
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l'achèvement de l'enquête pour évaluer la douleur après la chirurgie.
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1h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies des paupières
- Douleur, Postopératoire
- Blépharoptose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100631
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