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Confronto del dolore postoperatorio con due diversi tipi di anestesia locale in chirurgia per palpebra cadente

24 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Wendy Lee, University of Miami

La mullerectomia congiuntivale è una procedura ben nota utilizzata per correggere la ptosi della palpebra superiore tramite un approccio posteriore. Ai pazienti sottoposti a questa procedura viene spesso somministrata l'anestesia locale per alleviare il dolore intraoperatorio e postoperatorio. L'anestesia locale può essere somministrata tramite blocco del nervo frontale o iniezione subcongiuntivale combinata con la sedazione nella maggior parte dei casi. Entrambe le tecniche sono attualmente opzioni accettabili per l'anestesia locale, tuttavia il dolore postoperatorio non è stato valutato sistematicamente tra queste due tecniche.

Gli investigatori mirano a confrontare il dolore intraoperatorio e postoperatorio con queste due tecniche in pazienti sottoposti a mullerectomia congiuntivale per la riparazione della ptosi. I pazienti saranno randomizzati per ricevere anestesia locale tramite blocco del nervo frontale o tramite iniezione sottocongiuntivale. Inoltre, gli investigatori misureranno i risultati chirurgici della chirurgia della ptosi con misure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Paziente con ptosi che richiede correzione
  • Il paziente è in grado di acconsentire da solo

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di completare il sondaggio
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla palpebra
  • Paziente che assume antidolorifici cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco nervoso frontale
I pazienti riceveranno un blocco del nervo frontale per l'anestesia
Procedura: Blocco del nervo frontale con lidocaina al 2% con diluizione 1:100.000 di epinefrina
Frontal Nerve Block 5 cc verrà somministrato preoperatoriamente una volta.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione sottocongiuntivale
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocongiuntivale per l'anestesia
Procedura: Iniezione sottocongiuntivale di lidocaina al 2% con diluizione 1:100.000 con epinefrina
I pazienti riceveranno una dose di 1,5 cc di lidocaina subcongiuntivale come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio per quanto riguarda la valutazione del dolore ventiquattro ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della chirurgia della ptosi
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure standard includono la distanza del riflesso marginale, la fessura palpebrale e la funzione dell'elevatore saranno utilizzate per valutare l'efficacia della chirurgia della ptosi e rispetto al tipo di anestesia che è stata somministrata al paziente.
Due mesi
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
completamento del sondaggio per valutare il dolore dopo che l'intervento chirurgico è stato completato.
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100631

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