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Vergleich der postoperativen Schmerzen mit zwei verschiedenen Arten der Lokalanästhesie bei der Operation eines Schlupflids

24. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Wendy Lee, University of Miami

Die konjunktivale Mullerektomie ist ein bekanntes Verfahren zur Korrektur der Ptosis des Oberlids über einen posterioren Zugang. Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, erhalten häufig eine Lokalanästhesie, um intraoperative und postoperative Schmerzen zu lindern. Lokalanästhesie kann in den meisten Fällen über eine frontale Nervenblockade oder eine subkonjunktivale Injektion in Kombination mit einer Sedierung verabreicht werden. Beide Techniken sind derzeit akzeptable Optionen für die Lokalanästhesie, jedoch wurden postoperative Schmerzen zwischen diesen beiden Techniken nicht systematisch bewertet.

Die Forscher zielen darauf ab, intraoperative und postoperative Schmerzen mit diesen beiden Techniken bei Patienten zu vergleichen, die sich einer konjunktivalen Mullerektomie zur Ptosis-Reparatur unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, um eine Lokalanästhesie über eine frontale Nervenblockade oder eine subkonjunktivale Injektion zu erhalten. Darüber hinaus werden die Ermittler die chirurgischen Ergebnisse der Ptosis-Operation mit Standardmaßen messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patient mit Ptosis, die korrigiert werden muss
  • Der Patient kann selbst einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann Umfrage nicht abschließen
  • Der Patient hatte eine vorherige Lidoperation
  • Patient, der Medikamente gegen chronische Schmerzen einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frontale Nervenblockade
Die Patienten erhalten eine frontale Nervenblockade zur Anästhesie
Verfahren: Frontalnervenblockade mit 2 % Lidocain mit 1:100.000 Verdünnung von Epinephrin
Frontalnervenblockade 5 cc werden einmalig präoperativ verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkonjunktivale Injektion
Die Patienten erhalten eine subkonjunktivale Injektion zur Anästhesie
Verfahren: Subkonjunktivale Injektion von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Verdünnung mit Epinephrin
Die Patienten erhalten wie oben eine Dosis von 1,5 ml subkonjunktivalem Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden nach Abschluss der Operation eine Umfrage zur Schmerzbewertung auszufüllen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Ptosis-Operation
Zeitfenster: 2 Monate
Zu den Standardmessungen gehören der marginale Reflexabstand, die Lidspalte und die Levatorfunktion, die verwendet werden, um die Wirksamkeit der Ptosis-Operation zu beurteilen und mit der Art der Anästhesie zu vergleichen, die der Patient erhalten hat.
2 Monate
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Abschluss der Umfrage zur Beurteilung der Schmerzen nach Abschluss der Operation.
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100631

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