Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve pijn met twee verschillende soorten lokale anesthesie bij chirurgie voor een hangend ooglid

24 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Wendy Lee, University of Miami

Conjunctivale Mullerectomie is een bekende procedure die wordt gebruikt om ptosis van het bovenooglid via een posterieure benadering te corrigeren. Patiënten die deze procedure ondergaan, krijgen vaak lokale anesthesie om intraoperatieve en postoperatieve pijn te verlichten. Lokale anesthesie kan in de meeste gevallen worden gegeven via een frontale zenuwblokkade of subconjunctivale injectie in combinatie met sedatie. Beide technieken zijn momenteel acceptabele opties voor lokale anesthesie, maar postoperatieve pijn is niet systematisch geëvalueerd tussen deze twee technieken.

De onderzoekers streven ernaar intra-operatieve en postoperatieve pijn te vergelijken met deze twee technieken bij patiënten die conjunctivale Mullerectomie ondergaan voor ptosis-herstel. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om lokale anesthesie te krijgen via frontale zenuwblokkade of via subconjunctivale injectie. Daarnaast zullen de onderzoekers de chirurgische uitkomsten van de ptosis-operatie meten met standaardmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënt met ptosis die correctie vereist
  • Patiënt kan zelf toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan enquête niet voltooien
  • Patiënt had eerder een ooglidoperatie ondergaan
  • Patiënt die chronische pijnmedicatie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Frontale zenuwblokkade
Patiënten krijgen een frontale zenuwblokkade voor anesthesie
Procedure: Frontale zenuwblokkade met 2% lidocaïne met 1:100.000 verdunning van epinefrine
Frontale zenuwblokkade 5 cc wordt preoperatief eenmalig toegediend.
ACTIVE_COMPARATOR: Subconjuntivale injectie
Patiënten krijgen een subconjunctivale injectie voor anesthesie
Procedure: Subconjunctivale injectie van 2% lidocaïne met 1:100.000 verdunning met epinefrine
Patiënten krijgen een dosis van 1,5 cc subconjunctivale lidocaïne zoals hierboven beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd om vierentwintig uur na voltooiing van de operatie een enquête in te vullen met betrekking tot pijnbeoordeling.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ptosis-chirurgie
Tijdsspanne: 2 maanden
Standaardmaatregelen zijn onder meer marginale reflexafstand, palpebrale fissuur en levatorfunctie zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van de ptosis-operatie te beoordelen en vergeleken met het type anesthesie dat de patiënt kreeg.
2 maanden
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
voltooiing van onderzoek om pijn te beoordelen nadat de operatie is voltooid.
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100631

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren