- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01351636
Effet du chlorhydrate d'arotinolol sur les événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus en hémodialyse (AHOCEP)
15 avril 2019 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Effet du chlorhydrate d'arotinolol sur les événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus en hémodialyse : un essai ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé
Le but de cette étude est de déterminer si le chlorhydrate d'arotinolol réduit la mortalité et les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Nan Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Maladie rénale chronique stade 5 avec traitement d'hémodialyse pendant 2 mois ;
- Patients ayant une pression artérielle ≥ 140/90 mmHg après avoir reçu 2 ou 3 médicaments antihypertenseurs pendant 2 semaines ;
- Les patients qui reçoivent des alpha ou des bêta-bloquants seront lavés pendant 2 semaines ;
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Angor instable, infarctus du myocarde, arythmie symptomatique ou continue, cardiochirurgie au cours des 2 derniers mois ;
- Patients prenant des antiarythmiques de classe I ;
- Fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 ;
- Patients avec une pression systolique inférieure à 90 mmHg ;
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'asthme ;
- Patients ayant subi un infarctus cérébral au cours des 2 dernières semaines ;
- Troubles graves de la fonction hépatique ;
- Allergie à l'arotinolol;
- Les patients qui envisagent de subir une greffe de rein dans un proche avenir ;
- La grossesse et l'allaitement;
- Tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chlorhydrate d'arotinolol
Médicaments antihypertenseurs plus chlorhydrate d'arotinolol
|
Médicaments antihypertenseurs plus chlorhydrate d'arotinolol, dose de chlorhydrate d'arotinolol à partir de 2,5 mg bid, 2 jours plus tard augmentée à 5 mg bid ou 10 mg bid, pendant 18 mois
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe non arotinolol
Médicaments antihypertenseurs sans chlorhydrate d'arotinolol
|
Médicaments antihypertenseurs sans arotinolol pendant 18 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètres composites
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de l'indice lié au métabolisme
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus en hémodialyse
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Arotinolol
Autres numéros d'identification d'étude
- DSPC-ALM-1101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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