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Effet du chlorhydrate d'arotinolol sur les événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus en hémodialyse (AHOCEP)

15 avril 2019 mis à jour par: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Effet du chlorhydrate d'arotinolol sur les événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus en hémodialyse : un essai ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si le chlorhydrate d'arotinolol réduit la mortalité et les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Nan Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans ;
  • Maladie rénale chronique stade 5 avec traitement d'hémodialyse pendant 2 mois ;
  • Patients ayant une pression artérielle ≥ 140/90 mmHg après avoir reçu 2 ou 3 médicaments antihypertenseurs pendant 2 semaines ;
  • Les patients qui reçoivent des alpha ou des bêta-bloquants seront lavés pendant 2 semaines ;
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Angor instable, infarctus du myocarde, arythmie symptomatique ou continue, cardiochirurgie au cours des 2 derniers mois ;
  • Patients prenant des antiarythmiques de classe I ;
  • Fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 ;
  • Patients avec une pression systolique inférieure à 90 mmHg ;
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'asthme ;
  • Patients ayant subi un infarctus cérébral au cours des 2 dernières semaines ;
  • Troubles graves de la fonction hépatique ;
  • Allergie à l'arotinolol;
  • Les patients qui envisagent de subir une greffe de rein dans un proche avenir ;
  • La grossesse et l'allaitement;
  • Tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate d'arotinolol
Médicaments antihypertenseurs plus chlorhydrate d'arotinolol
Médicaments antihypertenseurs plus chlorhydrate d'arotinolol, dose de chlorhydrate d'arotinolol à partir de 2,5 mg bid, 2 jours plus tard augmentée à 5 mg bid ou 10 mg bid, pendant 18 mois
Autres noms:
  • Almarl
Comparateur placebo: Groupe non arotinolol
Médicaments antihypertenseurs sans chlorhydrate d'arotinolol
Médicaments antihypertenseurs sans arotinolol pendant 18 mois
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres composites
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'indice lié au métabolisme
Délai: 18 mois
18 mois
Contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus en hémodialyse
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Chlorhydrate d'arotinolol

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