Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Arotinolol Hydrochloride op cardiovasculaire gebeurtenissen bij hypertensieve hemodialysepatiënten (AHOCEP)

15 april 2019 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Effect van arotinololhydrochloride op cardiovasculaire gebeurtenissen bij hypertensieve hemodialysepatiënten: een open gelabeld, gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is na te gaan of Arotinolol Hydrochloride de mortaliteit en cardiovasculaire voorvallen vermindert bij chronische nierziekte stadium 5 patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nan Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar oud;
  • Chronische nierziekte stadium 5 met hemodialysebehandeling gedurende 2 maanden;
  • Patiënten met een bloeddruk ≥ 140/90 mmHg na 2 of 3 antihypertensiva gedurende 2 weken;
  • Patiënten die alfa- of bètablokkers krijgen, zullen gedurende 2 weken worden uitgewassen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina, myocardinfarct, symptomatische of continue aritmie, cardiochirurgie in de laatste 2 maanden;
  • Patiënten die anti-aritmica van klasse I gebruiken;
  • Rusthartslag minder dan 60;
  • Patiënten met een systolische druk van minder dan 90 mmHg;
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte en astma;
  • Patiënten met een herseninfarct in de afgelopen 2 weken;
  • Ernstige aandoeningen van de leverfunctie;
  • Allergie voor de arotinolol;
  • Patiënten die van plan zijn in de nabije toekomst een niertransplantatie te ondergaan;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arotinololhydrochloride
Antihypertensiva plus arotinololhydrochloride
Geneesmiddel: Arotinololhydrochloride
Antihypertensiva plus arotinololhydrochloride, dosering van arotinololhydrochloride van 2,5 mg tweemaal daags, 2 dagen later verhoogd tot 5 mg tweemaal daags of 10 mg tweemaal daags, gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Almarl
Placebo-vergelijker: Niet-arotinololgroep
Antihypertensiva zonder arotinololhydrochloride
Geneesmiddel: Niet-arotinololgroep
Antihypertensiva zonder arotinolol gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen voor metabolisme-gerelateerde index
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bloeddrukcontrole bij hypertensieve hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSPC-ALM-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren