Wpływ chlorowodorku arotinololu na zdarzenia sercowo-naczyniowe u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem (AHOCEP)
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Wpływ chlorowodorku arotinololu na incydenty sercowo-naczyniowe u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek arotinololu zmniejsza śmiertelność i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Nan Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5 z leczeniem hemodializami przez 2 miesiące;
- Pacjenci z ciśnieniem tętniczym ≥140/90 mmHg po przyjmowaniu 2 lub 3 leków hipotensyjnych przez 2 tygodnie;
- Pacjenci otrzymujący alfa- lub beta-adrenolityki będą wypłukiwani przez 2 tygodnie;
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa lub utrzymująca się arytmia, kardiochirurgia w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy I;
- Tętno spoczynkowe poniżej 60;
- Pacjenci z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg;
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i astmą;
- Pacjenci z zawałem mózgu w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Alergia na arotinolol;
- Pacjenci planujący przeszczep nerki w najbliższej przyszłości;
- Ciąża i karmienie piersią;
- Guz złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek arotinololu
Leki przeciwnadciśnieniowe plus chlorowodorek arotinololu
|
Leki hipotensyjne plus chlorowodorek arotinololu, dawka chlorowodorku arotinololu od 2,5mg 2x, po 2 dniach zwiększona do 5mg 2x lub 10mg 2x, przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa inna niż arotinolol
Leki przeciwnadciśnieniowe bez chlorowodorku arotinololu
|
Leki hipotensyjne bez arotinololu przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany dotyczące indeksu związanego z metabolizmem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Kontrola ciśnienia krwi u pacjentów hemodializowanych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Arotinolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSPC-ALM-1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .