Wirkung von Arotinololhydrochlorid auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit hypertensiver Hämodialyse (AHOCEP)
15. April 2019 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Wirkung von Arotinololhydrochlorid auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit hypertensiver Hämodialyse: Eine offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Arotinololhydrochlorid die Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 mit Bluthochdruck reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Nan Chen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-75 Jahren;
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 mit Hämodialysebehandlung für 2 Monate;
- Patienten mit einem Blutdruck von ≥ 140/90 mmHg nach 2-wöchiger Einnahme von 2 oder 3 blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Patienten, die Alpha- oder Betablocker erhalten, werden 2 Wochen lang ausgewaschen;
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische oder anhaltende Arrhythmie, Herzchirurgie in den letzten 2 Monaten;
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I einnehmen;
- Ruhepuls unter 60;
- Patienten mit einem systolischen Druck von weniger als 90 mmHg;
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma;
- Patienten mit Hirninfarkt in den letzten 2 Wochen;
- Schwere Leberfunktionsstörungen;
- Allergie gegen Arotinolol;
- Patienten, die in naher Zukunft eine Nierentransplantation planen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Bösartiger Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arotinololhydrochlorid
Antihypertensiva plus Arotinololhydrochlorid
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Antihypertensiva plus Arotinololhydrochlorid, Dosierung von Arotinololhydrochlorid von 2,5 mg 2-mal täglich, 2 Tage später erhöht auf 5 mg 2-mal täglich oder 10 mg 2-mal täglich, für 18 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht-Arotinolol-Gruppe
Antihypertensiva ohne Arotinololhydrochlorid
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Antihypertensiva ohne Arotinolol für 18 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen für den stoffwechselbezogenen Index
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Hämodialysepatienten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Arotinolol
Andere Studien-ID-Nummern
- DSPC-ALM-1101
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