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Effetto dell'arotinololo cloridrato sugli eventi cardiovascolari nei pazienti ipertesi in emodialisi (AHOCEP)

15 aprile 2019 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Effetto dell'arotinololo cloridrato sugli eventi cardiovascolari nei pazienti ipertesi in emodialisi: uno studio aperto, randomizzato, multicentrico e controllato

Lo scopo di questo studio è accertare se l'arotinololo cloridrato riduca la mortalità e gli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Nan Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Malattia renale cronica stadio 5 con trattamento di emodialisi per 2 mesi;
  • Pazienti con pressione arteriosa ≥140/90 mmHg dopo aver ricevuto 2 o 3 farmaci antipertensivi per 2 settimane;
  • I pazienti che ricevono alfa o beta-bloccanti verranno eliminati per 2 settimane;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile, infarto miocardico, aritmia sintomatica o continua, cardiochirurgia negli ultimi 2 mesi;
  • Pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe I;
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60;
  • Pazienti con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg;
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma;
  • Pazienti con infarto cerebrale nelle ultime 2 settimane;
  • Gravi disturbi della funzionalità epatica;
  • Allergia all'arotinololo;
  • Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto di rene nel prossimo futuro;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arotinololo cloridrato
Farmaci antipertensivi più arotinololo cloridrato
Droga: Arotinololo cloridrato
Farmaci antipertensivi più arotinololo cloridrato, dosaggio di arotinololo cloridrato da 2,5 mg bid, 2 giorni dopo aumentato a 5 mg bid o 10 mg bid, per 18 mesi
Altri nomi:
  • Almarl
Comparatore placebo: Gruppo non arotinololo
Farmaci antipertensivi senza arotinololo cloridrato
Droga: Gruppo non arotinololo
Farmaci antipertensivi senza arotinololo per 18 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint compositi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti per l'indice correlato al metabolismo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi in emodialisi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSPC-ALM-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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