Effekt av arotinololhydroklorid på kardiovaskulære hendelser hos hypertensive hemodialysepasienter (AHOCEP)
15. april 2019 oppdatert av: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Effekt av arotinololhydroklorid på kardiovaskulære hendelser hos hypertensive hemodialysepasienter: en åpen merket, randomisert, multisentrert, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Arotinolol Hydrochloride reduserer dødelighet og kardiovaskulære hendelser hos kronisk nyresykdom stadium 5 pasienter med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Nan Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-75 år;
- Kronisk nyresykdom stadium 5 med hemodialysebehandling i 2 måneder;
- Pasienter med blodtrykk ≥140/90 mmHg etter å ha fått 2 eller 3 antihypertensive medisiner i 2 uker;
- Pasienter som får alfa- eller betablokkere vil bli vasket ut i 2 uker;
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk eller kontinuerlig arytmi, kardiokirurgi de siste 2 månedene;
- Pasienter som tar klasse I antiarytmika;
- Hvilepuls mindre enn 60;
- Pasienter med systolisk trykk mindre enn 90 mmHg;
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og astma;
- Pasienter med hjerneinfarkt de siste 2 ukene;
- Alvorlige forstyrrelser i leverfunksjonen;
- Allergi mot arotinolol;
- Pasienter som planlegger å ha nyretransplantasjon i nær fremtid;
- Graviditet og amming;
- Ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arotinololhydroklorid
Antihypertensive medisiner pluss arotinololhydroklorid
|
Antihypertensive medisiner pluss arotinololhydroklorid, dosering av arotinololhydroklorid fra 2,5 mg daglig, 2 dager senere økt til 5 mg daglig eller 10 mg daglig, i 18 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-arotinolol gruppe
Antihypertensive medisiner uten arotinololhydroklorid
|
Antihypertensive medisiner uten arotinolol i 18 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer for metabolismerelatert indeks
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Blodtrykkskontroll hos hypertensive hemodialysepasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Chen, PhD, MD, Shanghai Jiaotong University Medical School Affiliated Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSPC-ALM-1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .