Étude d'innocuité d'un traitement prophylactique post-exposition à administration unique pour le virus de Marburg
4 mai 2012 mis à jour par: Sarepta Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AVI-6003 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la pharmacologie d'administrations uniques d'AVI-6003, un traitement candidat de prophylaxie post-exposition pour le virus de Marburg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre hémorragique de Marburg est une maladie humaine rare causée par le virus de Marburg, un virus filamenteux à ARN simple brin à sens négatif.
En général, le taux de mortalité associé aux épidémies de virus de Marburg a varié de 23% à 88%, les taux de mortalité les plus élevés étant observés dans les épidémies plus récentes.
Aucun vaccin ou traitement efficace n'est disponible pour la fièvre hémorragique de Marburg.
AVI-6003 est une combinaison expérimentale de 2 oligomères antisens phosphorodiamidate morpholino avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™).
Ces oligomères ciblent spécifiquement l'ARN messager viral codant pour 2 protéines du virus de Marburg considérées comme importantes dans la réplication virale et la suppression immunitaire de l'hôte.
La présente étude est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes d'administration unique d'AVI-6003 chez des sujets humains en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et entre 18 et 50 ans en bonne santé générale
- Les volontaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière ou être en âge de procréer
- Les volontaires doivent être disposés à subir un test d'urine pour les drogues d'abus
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Toute anomalie cliniquement pertinente dans les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C ou antécédents connus d'infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
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Administration intraveineuse unique
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Expérimental: AVI-6003
Phosphorodiamidate morpholino oligomère antisens avec des charges positives sur des sous-unités sélectionnées (PMOplus™)
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Administration intraveineuse unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de médicament
Délai: 28 jours
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28 jours
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Concentration de médicament dans l'urine
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimation)
12 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6003-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Autre subvention/numéro de financement: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
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