Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança do tratamento de profilaxia pós-exposição de administração única para o vírus de Marburg

4 de maio de 2012 atualizado por: Sarepta Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AVI-6003 em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a farmacologia de administrações únicas de AVI-6003, um tratamento candidato à profilaxia pós-exposição para o vírus de Marburg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A febre hemorrágica de Marburg é uma doença humana rara causada pelo vírus de Marburg, um vírus de RNA filamentoso, de cadeia simples e de sentido negativo. Em geral, a taxa de mortalidade associada aos surtos do vírus Marburg variou de 23% a 88%, com as taxas de mortalidade mais altas observadas nas epidemias mais recentes. Nenhuma vacina ou terapia eficaz está disponível para a febre hemorrágica de Marburg. AVI-6003 é uma combinação experimental de 2 oligômeros antisense fosforodiamidato morfolino com cargas positivas em subunidades selecionadas (PMOplus™). Esses oligômeros visam especificamente o RNA mensageiro viral que codifica 2 proteínas do vírus Marburg consideradas importantes na replicação viral e na supressão imunológica do hospedeiro. O presente estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de administração única de AVI-6003 em seres humanos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher e com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos em bom estado geral de saúde
  • Os voluntários devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira ou não ter potencial para engravidar
  • Os voluntários devem estar dispostos a passar por uma triagem de urina para drogas de abuso

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia ou urinálise
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C ou história conhecida de infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
Medicamento: Placebo
Administração intravenosa única
Experimental: AVI-6003
Oligômero antisense fosforodiamidato morfolino com cargas positivas em subunidades selecionadas (PMOplus™)
Medicamento: AVI-6003
Administração intravenosa única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de drogas
Prazo: 28 dias
28 dias
Concentração de droga na urina
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarepta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Número de outro subsídio/financiamento: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Febre Hemorrágica de Marburg

Ensaios clínicos em AVI-6003

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever