Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti jednorázového podání postexpoziční profylaxe viru Marburg

4. května 2012 aktualizováno: Sarepta Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AVI-6003 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a farmakologii jednotlivých podání AVI-6003, postexpoziční profylaxe kandidáta na léčbu viru Marburg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Marburgská hemoragická horečka je vzácné lidské onemocnění způsobené virem Marburg, vláknitým jednovláknovým virem RNA s negativním smyslem. Obecně se úmrtnost spojená s propuknutím viru Marburg pohybovala od 23 % do 88 %, přičemž nejvyšší úmrtnost byla pozorována u nedávných epidemií. Proti Marburgské hemoragické horečce není k dispozici žádná vakcína ani účinná terapie. AVI-6003 je experimentální kombinace 2 fosforodiamidátových morfolino antisense oligomerů s kladnými náboji na vybraných podjednotkách (PMOplus™). Tyto oligomery se specificky zaměřují na virovou mediátorovou RNA kódující 2 proteiny viru Marburg, které jsou považovány za důležité při replikaci viru a imunitní supresi hostitele. Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednorázových dávek AVI-6003 u zdravých lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let s dobrým celkovým zdravím
  • Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce nebo mít potenciál neplodit děti
  • Dobrovolníci musí být ochotni podstoupit vyšetření moči na zneužívání drog

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo známou infekci HIV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Placebo
Jednorázové intravenózní podání
Experimentální: AVI-6003
Fosforodiamidátový morfolinový antisense oligomer s kladnými náboji na vybraných podjednotkách (PMOplus™)
Lék: AVI-6003
Jednorázové intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 28 dní
28 dní
Koncentrace léku v moči
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Jiné číslo grantu/financování: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marburgská hemoragická horečka

Klinické studie na AVI-6003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit