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Marburg 바이러스에 대한 단회 투여 노출 후 예방 치료의 안전성 연구

2012년 5월 4일 업데이트: Sarepta Therapeutics, Inc.

건강한 성인 지원자에서 AVI-6003의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 Marburg 바이러스에 대한 노출 후 예방 후보 치료제인 AVI-6003의 단일 투여의 안전성 및 약리학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마버그출혈열은 실 모양의 단일가닥 음성감각 RNA 바이러스인 마버그 바이러스에 의해 발생하는 희귀한 인간 질병입니다. 일반적으로 Marburg 바이러스 발발과 관련된 사망률은 23%에서 88%까지 다양하며 최근의 전염병에서 가장 높은 사망률을 보입니다. Marburg 출혈열에 대한 백신이나 효과적인 치료법은 없습니다. AVI-6003은 선택된 서브유닛(PMOplus™)에서 양전하를 갖는 2개의 포스포로디아미데이트 모르폴리노 안티센스 올리고머의 실험적 조합입니다. 이 올리고머는 특히 바이러스 복제 및 숙주 면역 억제에 중요한 것으로 생각되는 2개의 마르부르크 바이러스 단백질을 암호화하는 바이러스 메신저 RNA를 표적으로 합니다. 본 연구는 건강한 인간 피험자에서 AVI-6003의 단일 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성으로 전반적으로 건강이 양호합니다.
  • 자원봉사자는 장애물 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 자원봉사자는 남용 약물에 대한 소변 검사를 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 또는 알려진 HIV 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리식염수
의약품: 위약
단일 정맥 투여
실험적: AVI-6003
선택된 서브유닛에 양전하를 갖는 포스포로디아미데이트 모르폴리노 안티센스 올리고머(PMOplus™)
의약품: AVI-6003
단일 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 피험자 수
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 약물 농도
기간: 28일
28일
소변 약물 농도
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarepta Therapeutics, Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (기타 보조금/기금 번호: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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