Säkerhetsstudie av engångsbehandling efter exponeringsprofylax för Marburgvirus
4 maj 2012 uppdaterad av: Sarepta Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos-, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AVI-6003 hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och farmakologin för enstaka administreringar av AVI-6003, en postexponeringsprofylax som är en kandidatbehandling för Marburgvirus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marburg hemorragisk feber är en sällsynt mänsklig sjukdom som orsakas av Marburg-viruset, ett filamentöst, enkelsträngat RNA-virus med negativ känsla.
I allmänhet har dödligheten i samband med Marburg-virusutbrott varierat från 23 % till 88 %, med de högsta dödstalen som setts i nyare epidemier.
Inget vaccin eller effektiv behandling finns tillgänglig för Marburgs hemorragisk feber.
AVI-6003 är en experimentell kombination av 2 fosforodiamidatmorfolino-antisensoligomerer med positiva laddningar på utvalda subenheter (PMOplus™).
Dessa oligomerer riktar sig specifikt mot viralt budbärar-RNA som kodar för 2 Marburg-virusproteiner som anses vara viktiga vid viral replikation och värdimmunsuppression.
Den föreliggande studien är utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för eskalerande engångsdoser av AVI-6003 hos friska människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och mellan 18 och 50 år vid god allmän hälsa
- Volontärer måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel eller vara av icke-fertil ålder
- Volontärer måste vara villiga att genomgå en urinscreening för missbruk av droger
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Alla kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
- Positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C eller känd historia av HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
|
Enkel intravenös administrering
|
|
Experimentell: AVI-6003
Fosforodiamidat morfolino antisense oligomer med positiva laddningar på utvalda underenheter (PMOplus™)
|
Enkel intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Urin läkemedelskoncentration
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6003-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .