Veiligheidsstudie van eenmalige toediening Post-expositie profylaxebehandeling voor Marburg-virus
4 mei 2012 bijgewerkt door: Sarepta Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AVI-6003 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en farmacologie van enkelvoudige toedieningen van AVI-6003, een kandidaat-behandeling voor profylaxe na blootstelling voor het Marburg-virus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Marburg-hemorragische koorts is een zeldzame ziekte bij de mens die wordt veroorzaakt door het Marburg-virus, een filamenteus, enkelstrengs, negatief-sense RNA-virus.
Over het algemeen varieerde het sterftecijfer in verband met uitbraken van het Marburg-virus van 23% tot 88%, met de hoogste sterftecijfers die werden waargenomen bij recentere epidemieën.
Er is geen vaccin of effectieve therapie beschikbaar voor Marburg hemorragische koorts.
AVI-6003 is een experimentele combinatie van 2 fosforodiamide-morfolino-antisense-oligomeren met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™).
Deze oligomeren richten zich specifiek op viraal boodschapper-RNA dat codeert voor 2 Marburg-viruseiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijk zijn bij virale replicatie en onderdrukking van het immuunsysteem van de gastheer.
De huidige studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige toedieningsdoses van AVI-6003 bij gezonde proefpersonen te karakteriseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en tussen de 18 en 50 jaar in goede algemene gezondheid
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken of niet zwanger kunnen worden
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om een urinescreening te ondergaan op misbruik van drugs
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alle klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C of bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
|
Eenmalige intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: AVI-6003
Fosforodiamidaat morfolino-antisense-oligomeer met positieve ladingen op geselecteerde subeenheden (PMOplus™)
|
Eenmalige intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Urine medicijnconcentratie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6003-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .