Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Einzelverabreichung einer postexpositionellen Prophylaxebehandlung für das Marburg-Virus

4. Mai 2012 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AVI-6003 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakologie von Einzelverabreichungen von AVI-6003, einem Behandlungskandidaten für die postexpositionelle Prophylaxe des Marburg-Virus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämorrhagische Marburg-Fieber ist eine seltene Erkrankung des Menschen, die durch das Marburg-Virus, ein filamentöses, einzelsträngiges Negativ-Sense-RNA-Virus, verursacht wird. Im Allgemeinen lag die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Ausbrüchen des Marburg-Virus zwischen 23 % und 88 %, wobei die höchsten Sterblichkeitsraten bei neueren Epidemien zu verzeichnen waren. Für das hämorrhagische Marburg-Fieber gibt es weder einen Impfstoff noch eine wirksame Therapie. AVI-6003 ist eine experimentelle Kombination aus 2 Phosphordiamidat-Morpholino-Antisense-Oligomeren mit positiven Ladungen auf ausgewählten Untereinheiten (PMOplus™). Diese Oligomere zielen spezifisch auf virale Boten-RNA ab, die zwei Proteine ​​des Marburg-Virus kodiert, von denen angenommen wird, dass sie bei der viralen Replikation und der Immunsuppression des Wirts wichtig sind. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Einzeldosen von AVI-6003 bei gesunden Probanden zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 18 und 50 Jahren bei guter Allgemeingesundheit
  • Die Freiwilligen müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder nicht gebärfähig sein
  • Freiwillige müssen bereit sein, sich einem Urintest auf Drogenmissbrauch zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle klinisch relevanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C oder bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung
Experimental: AVI-6003
Phosphorodiamidat-Morpholino-Antisense-Oligomer mit positiven Ladungen auf ausgewählten Untereinheiten (PMOplus™)
Arzneimittel: AVI-6003
Einmalige intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Drogenkonzentration im Urin
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Marburger hämorrhagisches Fieber

Klinische Studien zur AVI-6003

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren