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Studio sulla sicurezza del trattamento di profilassi post-esposizione in singola somministrazione per il virus di Marburg

4 maggio 2012 aggiornato da: Sarepta Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AVI-6003 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la farmacologia delle singole somministrazioni di AVI-6003, un trattamento candidato alla profilassi post-esposizione per il virus Marburg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre emorragica di Marburg è una rara malattia umana causata dal virus Marburg, un virus a RNA filamentoso, a singolo filamento, a senso negativo. In generale, il tasso di mortalità associato alle epidemie del virus Marburg variava dal 23% all'88%, con i tassi di mortalità più elevati osservati nelle epidemie più recenti. Nessun vaccino o terapia efficace è disponibile per la febbre emorragica di Marburg. AVI-6003 è una combinazione sperimentale di 2 oligomeri morfolino antisenso fosforodiamidato con cariche positive su subunità selezionate (PMOplus™). Questi oligomeri prendono di mira specificamente l'RNA messaggero virale che codifica 2 proteine ​​​​del virus Marburg ritenute importanti nella replicazione virale e nella soppressione immunitaria dell'ospite. Il presente studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi crescenti di somministrazione singola di AVI-6003 in soggetti umani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni in buona salute generale
  • I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera o essere potenzialmente non fertili
  • I volontari devono essere disposti a sottoporsi a uno screening delle urine per droghe d'abuso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante in esami fisici, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C o anamnesi nota di infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Droga: Placebo
Singola somministrazione endovenosa
Sperimentale: AVI-6003
Oligomero fosforodiamidato morfolino antisenso con cariche positive su subunità selezionate (PMOplus™)
Droga: AVI-6003
Singola somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Concentrazione del farmaco nelle urine
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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