Biztonsági tanulmány a Marburg-vírus egyszeri beadását követő expozíciós profilaxis kezeléséről
2012. május 4. frissítette: Sarepta Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az AVI-6003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az AVI-6003 egyszeri adagolásának biztonságosságát és farmakológiáját, amely a Marburg vírus expozíció utáni profilaxisa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A marburgi vérzéses láz egy ritka emberi betegség, amelyet a Marburg vírus, egy fonalas, egyszálú, negatív értelmű RNS-vírus okoz.
Általánosságban elmondható, hogy a marburgi vírus kitöréseihez kapcsolódó halálozási arány 23% és 88% között mozgott, és a legmagasabb halálozási arány az újabb járványokban volt.
A marburgi vérzéses láz ellen vakcina vagy hatékony terápia nem áll rendelkezésre.
Az AVI-6003 2 foszfor-diamidát morfolino antiszensz oligomer kísérleti kombinációja, pozitív töltéssel a kiválasztott alegységeken (PMOplus™).
Ezek az oligomerek specifikusan a virális hírvivő RNS-t célozzák meg, amely 2 Marburg vírus fehérjét kódol, amelyekről úgy gondolják, hogy fontosak a vírus replikációjában és a gazdaszervezet immunszuppressziójában.
A jelen vizsgálat célja, hogy jellemezze az AVI-6003 egyszeri adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti, jó általános egészségi állapotú
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük
- Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük vizeletszűrésnek alávetni a kábítószerrel való visszaélést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatokban, életjelekben, EKG-ban, klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban
- Pozitív teszt humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, vagy ismert HIV-fertőzés a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
|
Egyszeri intravénás beadás
|
|
Kísérleti: AVI-6003
Foszforodiamidát morfolino antiszensz oligomer, pozitív töltéssel a kiválasztott alegységeken (PMOplus™)
|
Egyszeri intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A vizelet gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6003-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .