Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av enkeltadministrasjons-posteksponeringsprofylaksebehandling for Marburg-virus

4. mai 2012 oppdatert av: Sarepta Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AVI-6003 hos friske voksne frivillige

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og farmakologien til enkeltadministrasjoner av AVI-6003, en post-eksponering profylakse-kandidatbehandling for Marburg-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Marburg hemorragisk feber er en sjelden menneskelig sykdom forårsaket av Marburg-viruset, et filamentøst, enkeltstrenget RNA-virus med negativ sans. Generelt har dødeligheten assosiert med Marburg-virusutbrudd variert fra 23 % til 88 %, med de høyeste dødsratene sett i nyere epidemier. Ingen vaksine eller effektiv behandling er tilgjengelig for Marburg hemorragisk feber. AVI-6003 er en eksperimentell kombinasjon av 2 phosphorodiamidate morpholino antisense-oligomerer med positive ladninger på utvalgte underenheter (PMOplus™). Disse oligomerene er spesifikt rettet mot viral messenger-RNA som koder for 2 Marburg-virusproteiner som antas å være viktige i viral replikasjon og vertsimmunundertrykkelse. Denne studien er utformet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til eskalerende enkeltdoser av AVI-6003 hos friske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og mellom 18 og 50 år med god generell helse
  • Frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjonsmetoder eller være av ikke-fertil potensial
  • Frivillige må være villige til å gjennomgå en urinscreening for misbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C eller kjent historie med HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Enkel intravenøs administrering
Eksperimentell: AVI-6003
Fosforodiamidat morfolino antisense oligomer med positive ladninger på utvalgte underenheter (PMOplus™)
Legemiddel: AVI-6003
Enkel intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Urin medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Annet stipend/finansieringsnummer: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marburg hemorragisk feber

Kliniske studier på AVI-6003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere