Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократного постконтактного профилактического лечения вируса Марбург

4 мая 2012 г. обновлено: Sarepta Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AVI-6003 у здоровых взрослых добровольцев.

Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и фармакологию однократного введения AVI-6003, препарата-кандидата для постконтактной профилактики вируса Марбург.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Марбургская геморрагическая лихорадка — редкое заболевание человека, вызываемое вирусом Марбург, нитевидным одноцепочечным РНК-вирусом с отрицательным смыслом. В целом уровень смертности, связанный со вспышками марбургского вируса, колеблется от 23% до 88%, при этом самые высокие показатели смертности наблюдаются при более поздних эпидемиях. Вакцины или эффективного лечения геморрагической лихорадки Марбург не существует. AVI-6003 представляет собой экспериментальную комбинацию 2 антисмысловых олигомеров фосфородиамидата морфолино с положительным зарядом на выбранных субъединицах (PMOplus™). Эти олигомеры специфически нацелены на вирусную информационную РНК, кодирующую 2 белка вируса Марбург, которые, как считается, важны для репликации вируса и подавления иммунитета хозяина. Настоящее исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных доз AVI-6003 у здоровых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Добровольцы должны быть готовы использовать барьерные методы контрацепции или не иметь детородного потенциала.
  • Добровольцы должны быть готовы пройти анализ мочи на наличие наркотиков.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинической химии, гематологии или анализе мочи.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C или известная история ВИЧ-инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Однократное внутривенное введение
Экспериментальный: АВИ-6003
Фосфородиамидат-морфолиновый антисмысловой олигомер с положительными зарядами на выбранных субъединицах (PMOplus™)
Лекарство: АВИ-6003
Однократное внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Концентрация препарата в моче
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarepta Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Другой номер гранта/финансирования: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВИ-6003

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться