Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad del tratamiento de profilaxis posterior a la exposición de administración única para el virus de Marburg

4 de mayo de 2012 actualizado por: Sarepta Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AVI-6003 en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la farmacología de las administraciones únicas de AVI-6003, un candidato a tratamiento de profilaxis posterior a la exposición para el virus de Marburg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fiebre hemorrágica de Marburg es una enfermedad humana rara causada por el virus de Marburg, un virus de ARN filamentoso, monocatenario y de sentido negativo. En general, la tasa de mortalidad asociada con los brotes del virus de Marburgo ha oscilado entre el 23 % y el 88 %, con las tasas de mortalidad más altas observadas en epidemias más recientes. No se dispone de vacuna ni tratamiento eficaz para la fiebre hemorrágica de Marburgo. AVI-6003 es una combinación experimental de 2 oligómeros antisentido de fosforodiamidato morfolino con cargas positivas en subunidades seleccionadas (PMOplus™). Estos oligómeros se dirigen específicamente al ARN mensajero viral que codifica 2 proteínas del virus de Marburg que se cree que son importantes en la replicación viral y la supresión inmunitaria del huésped. El presente estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis de administración única crecientes de AVI-6003 en sujetos humanos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y entre las edades de 18 y 50 años en buen estado de salud general
  • Los voluntarios deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera o no tener capacidad para procrear.
  • Los voluntarios deben estar dispuestos a someterse a un examen de orina para detectar drogas de abuso.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante en exámenes físicos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología o análisis de orina.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C o antecedentes conocidos de infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
Droga: Placebo
Administración intravenosa única
Experimental: AVI-6003
Oligómero antisentido de fosforodiamidato morfolino con cargas positivas en subunidades seleccionadas (PMOplus™)
Droga: AVI-6003
Administración intravenosa única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Concentración de drogas en orina
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarepta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6003-us-101
  • W9113M-10-C-0056 (Otro número de subvención/financiamiento: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fiebre hemorrágica de Marburg

Ensayos clínicos sobre AVI-6003

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir