- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01353040
Badanie bezpieczeństwa pojedynczego podania profilaktyki poekspozycyjnej leczenia wirusa Marburg
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Sarepta Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVI-6003 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakologii pojedynczych podań AVI-6003, kandydata na profilaktykę poekspozycyjną w leczeniu wirusa Marburg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka krwotoczna Marburga jest rzadką chorobą człowieka wywoływaną przez wirusa Marburga, nitkowatego, jednoniciowego wirusa RNA o ujemnym sensie.
Ogólnie rzecz biorąc, śmiertelność związana z epidemiami wirusa Marburg wahała się od 23% do 88%, przy czym najwyższe wskaźniki śmiertelności obserwowano w przypadku nowszych epidemii.
Na gorączkę krwotoczną Marburga nie jest dostępna żadna szczepionka ani skuteczna terapia.
AVI-6003 jest eksperymentalną kombinacją 2 antysensownych oligomerów morfolinowych fosforodiamidanu z ładunkami dodatnimi na wybranych podjednostkach (PMOplus™).
Te oligomery specyficznie celują w wirusowy informacyjny RNA kodujący 2 białka wirusa Marburg, które uważa się za ważne w replikacji wirusa i supresji immunologicznej gospodarza.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących, pojedynczych dawek AVI-6003 podawanych zdrowym osobnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Wolontariuszki muszą być chętne do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji lub nie mogą zajść w ciążę
- Wolontariusze muszą być gotowi poddać się badaniu moczu na obecność narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C lub znana historia zakażenia wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
|
Pojedyncze podanie dożylne
|
Eksperymentalny: AVI-6003
Fosforodiamidan morfolino antysensowny oligomer z ładunkami dodatnimi na wybranych podjednostkach (PMOplus™)
|
Pojedyncze podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Stężenie leku w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Apinya B Vutikullird, MD, West Coast Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6003-us-101
- W9113M-10-C-0056 (Inny numer grantu/finansowania: Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AVI-6003
-
Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United KingdomZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aZjednoczone Królestwo
-
Sarepta Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroby układu krążenia | Obejście tętnicy wieńcowejUkraina
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseZakończonyGorączka krwotoczna EbolaStany Zjednoczone
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Sarepta Therapeutics, Inc.ZakończonyWirus Zachodniego NiluStany Zjednoczone
-
Sarepta Therapeutics, Inc.ZakończonyZapalenie mózguStany Zjednoczone
-
Sarepta Therapeutics, Inc.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Sarepta Therapeutics, Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aBelgia, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Sarepta Therapeutics, Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Stany Zjednoczone