Essai clinique pour évaluer l'ANT-1207 chez des sujets atteints de pattes d'oie
21 juin 2013 mis à jour par: Anterios Inc.
Essai clinique pour évaluer l'ANT-1207 chez des sujets présentant des lignes canthales latérales
Le but de cette étude est de fournir des preuves de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité de l'ANT-1207 dans le traitement de la patte d'oie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Gramercy Park Dermatology
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27519
- Cary Skin Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rides de la patte d'oie légères à modérées (IGA 2-3) au repos
- Pattes d'oie modérées à sévères (IGA 3-4) à la contraction
- volonté de s'abstenir de tout produit affectant le remodelage cutané
- les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie péri-oculaire, de lifting des sourcils ou de procédures connexes
- procédures affectant la région du canthal latéral au cours des 12 mois précédents
- application de médicaments topiques sur ordonnance sur la zone de traitement
- sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
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Expérimental: Dosage 1
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Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
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Expérimental: Dosage 2
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Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
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Expérimental: Dose 3
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Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
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Expérimental: Dose 4
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Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
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Expérimental: Dose 5
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Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
Les interventions diffèrent selon la dose de produit expérimental appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité sera évaluée par le score d'évaluation global de l'investigateur
Délai: 2 semaines
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Échelle des rides avec définitions de la gravité
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-évaluation du sujet (SSA)
Délai: 2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-évaluation du sujet
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2 semaines
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Échelle d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'échelle des rides à tous les autres moments
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-1207-201-LCL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .