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Studio clinico per valutare ANT-1207 in soggetti con zampe di gallina

21 giugno 2013 aggiornato da: Anterios Inc.

Studio clinico per valutare ANT-1207 in soggetti con linee cantali laterali

Lo scopo di questo studio è fornire prove della sicurezza, della tolleranza e dell'efficacia di ANT-1207 nel trattamento delle zampe di gallina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • Cary Skin Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rughe a zampe di gallina da lievi a moderate (IGA 2-3) a riposo
  • zampe di gallina da moderate a gravi (IGA 3-4) alla contrazione
  • volontà di astenersi da qualsiasi prodotto che influisca sul rimodellamento cutaneo
  • i soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia perioculare, lifting del sopracciglio o procedure correlate
  • procedure che interessano la regione cantale laterale nei 12 mesi precedenti
  • applicazione di farmaci topici prescritti nell'area da trattare
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Biologico: ANT-1207
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Sperimentale: Dose 1
Biologico: ANT-1207
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica, tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Sperimentale: Dose 2
Biologico: ANT-1207
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica, tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Sperimentale: Dose 3
Biologico: ANT-1207
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica, tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Sperimentale: Dose 4
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica, tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Sperimentale: Dose 5
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.
Biologico: Tossina botulinica, tipo A
Gli interventi differiscono in base alla dose del prodotto sperimentale applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata dal punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala delle rughe con definizioni di gravità
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione del soggetto (SSA).
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica rispetto al basale nella scala di autovalutazione del soggetto
2 settimane
Scala di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala delle rughe in tutti gli altri punti temporali
Settimana 1, 2, 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterios Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-1207-201-LCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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