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Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1207 bei Probanden mit Krähenfüßen

21. Juni 2013 aktualisiert von: Anterios Inc.

Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1207 bei Patienten mit lateralen Lidfalten

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANT-1207 bei der Behandlung von Krähenfüßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • Cary Skin Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mäßige Krähenfüße (IGA 2-3) in Ruhe
  • mäßige bis schwere Krähenfüße (IGA 3-4) bei Wehen
  • Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautremodellierung beeinflussen
  • weibliche Probanden dürfen nicht schwanger und nicht stillend sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
  • Eingriffe, die die laterale Lidregion in den letzten 12 Monaten betreffen
  • Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Biologisch: ANT-1207
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Experimental: Dosis 1
Biologisch: ANT-1207
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Experimental: Dosis 2
Biologisch: ANT-1207
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Experimental: Dosis 3
Biologisch: ANT-1207
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Experimental: Dosis 4
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Experimental: Dosis 5
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.
Biologisch: Botulinumtoxin, Typ A
Die Eingriffe unterscheiden sich je nach Dosis des angewendeten Prüfpräparats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des Investigator's Global Assessment Score bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
Faltenskala mit Definitionen des Schweregrades
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject Self Assessment (SSA)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Selbsteinschätzung des Subjekts
2 Wochen
Investigator Global Assessment-Skala
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Faltenskala zu allen anderen Zeitpunkten
Woche 1, 2, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterios Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-1207-201-LCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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