Ensaio clínico para avaliar ANT-1207 em indivíduos com pés de galinha
21 de junho de 2013 atualizado por: Anterios Inc.
Ensaio clínico para avaliar ANT-1207 em indivíduos com linhas cantais laterais
O objetivo deste estudo é fornecer evidências da segurança, tolerância e eficácia do ANT-1207 no tratamento dos pés de galinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Gramercy Park Dermatology
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- Cary Skin Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rugas pés de galinha leves a moderadas (IGA 2-3) em repouso
- Pés de galinha moderados a graves (IGA 3-4) na contração
- vontade de abster-se de qualquer produto que afete a remodelação da pele
- indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- história de cirurgia periocular, levantamento de sobrancelha ou procedimentos relacionados
- procedimentos que afetaram a região cantal lateral nos últimos 12 meses
- aplicação de medicamentos tópicos prescritos na área de tratamento
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
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Experimental: Dose 1
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As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
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Experimental: Dose 2
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As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
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Experimental: Dose 3
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As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
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Experimental: Dose 4
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As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
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Experimental: Dose 5
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As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
As intervenções diferem pela dose do produto experimental aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia será avaliada pela pontuação de avaliação global do investigador
Prazo: 2 semanas
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Escala de rugas com definições de gravidade
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoavaliação do Sujeito (SSA)
Prazo: 2 semanas
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Mudança da linha de base na escala de autoavaliação do sujeito
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2 semanas
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Escala de Avaliação Global do Investigador
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Alteração da linha de base na avaliação da escala de rugas em todos os outros pontos de tempo
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Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- ANT-1207-201-LCL
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