Ensayo clínico para evaluar ANT-1207 en sujetos con patas de gallo
21 de junio de 2013 actualizado por: Anterios Inc.
Ensayo clínico para evaluar ANT-1207 en sujetos con líneas cantales laterales
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia de la seguridad, tolerancia y eficacia de ANT-1207 en el tratamiento de las patas de gallo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Gramercy Park Dermatology
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- Cary Skin Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arrugas de patas de gallo leves a moderadas (IGA 2-3) en reposo
- Patas de gallo moderadas a severas (IGA 3-4) en la contracción
- voluntad de abstenerse de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel
- las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados
- procedimientos que afectaron la región cantal lateral en los 12 meses anteriores
- aplicación de medicamentos recetados tópicos en el área de tratamiento
- sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando a un niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
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Experimental: Dosis 1
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Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
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Experimental: Dosis 2
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Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
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Experimental: Dosis 3
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Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
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Experimental: Dosis 4
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Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
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Experimental: Dosis 5
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Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
Las intervenciones difieren según la dosis del producto en investigación aplicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia se evaluará mediante la puntuación de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de arrugas con definiciones de gravedad
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoevaluación del sujeto (SSA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de autoevaluación del sujeto
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2 semanas
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Escala de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Cambio desde la línea de base en la evaluación de la escala de arrugas en todos los demás puntos de tiempo
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Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- ANT-1207-201-LCL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .