Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1207 hos forsøgspersoner med kragetæer

21. juni 2013 opdateret af: Anterios Inc.

Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1207 hos forsøgspersoner med laterale kanthallinjer

Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​ANT-1207 i behandlingen af ​​kragetæer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • Cary Skin Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • milde til moderate Crow's Feet-rynker (IGA 2-3) i hvile
  • moderat til svær kragetæer (IGA 3-4) ved sammentrækning
  • villighed til at afstå fra ethvert produkt, der påvirker hudombygning
  • kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
  • procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
  • påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Biologisk: ANT-1207
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Eksperimentel: Dosis 1
Biologisk: ANT-1207
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Eksperimentel: Dosis 2
Biologisk: ANT-1207
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Eksperimentel: Dosis 3
Biologisk: ANT-1207
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Eksperimentel: Dosis 4
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Eksperimentel: Dosis 5
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Indgrebene er forskellige afhængigt af dosis af det anvendte forsøgsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten vil blive vurderet af Investigators Global Assessment Score
Tidsramme: 2 uger
Rynkeskala med definitioner af sværhedsgrad
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subject Self Assessment (SSA) skala
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra Baseline i Subject Self Assessment-skalaen
2 uger
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i rynkeskalavurdering på alle andre tidspunkter
Uge 1, 2, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterios Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-1207-201-LCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med ANT-1207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner