Badanie kliniczne mające na celu ocenę ANT-1207 u pacjentów z kurzymi łapkami
21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Anterios Inc.
Próba kliniczna mająca na celu ocenę ANT-1207 u pacjentów ze zmarszczkami bocznego kąta oka
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ANT-1207 w leczeniu kurzych łapek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Gramercy Park Dermatology
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
- Cary Skin Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanych zmarszczki kurzych łapek (IGA 2-3) w stanie spoczynku
- kurze łapki od umiarkowanych do ciężkich (IGA 3-4) podczas skurczu
- chęć powstrzymania się od jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry
- kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii okołogałkowej, liftingu brwi lub zabiegów pokrewnych
- zabiegi mające wpływ na okolicę bocznego kąta oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- stosowanie miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
|
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
|
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
|
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4
|
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 5
|
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
Interwencje różnią się w zależności od zastosowanej dawki badanego produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala zmarszczek z definicjami nasilenia
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny podmiotu (SSA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w skali samooceny badanego
|
2 tygodnie
|
|
Globalna skala oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
|
Zmiana od linii bazowej w ocenie skali zmarszczek we wszystkich innych punktach czasowych
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANT-1207-201-LCL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .