Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení ANT-1207 u subjektů s vranýma nohama

21. června 2013 aktualizováno: Anterios Inc.

Klinická studie k vyhodnocení ANT-1207 u subjektů s laterálními liniemi kanthalu

Účelem této studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti, toleranci a účinnosti ANT-1207 při léčbě vraních nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • Cary Skin Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až střední vrásky Vraních nohou (IGA 2-3) v klidu
  • střední až těžké vraní tlapky (IGA 3-4) při kontrakci
  • ochota zdržet se jakéhokoli produktu ovlivňujícího remodelaci pleti
  • ženy nesmí být těhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza periokulární chirurgie, operace obočí nebo souvisejících procedur
  • zákroky postihující oblast laterálního očního koutku v předchozích 12 měsících
  • aplikace topických léků na předpis do ošetřované oblasti
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Biologický: ANT-1207
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Experimentální: Dávka 1
Biologický: ANT-1207
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Experimentální: Dávka 2
Biologický: ANT-1207
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Experimentální: Dávka 3
Biologický: ANT-1207
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Experimentální: Dávka 4
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Experimentální: Dávka 5
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.
Biologický: Botulotoxin typu A
Intervence se liší podle dávky aplikovaného hodnoceného přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude posouzena podle globálního skóre hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 2 týdny
Stupnice vrásek s definicemi závažnosti
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála subjektového sebehodnocení (SSA).
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozího stavu na stupnici sebehodnocení subjektu
2 týdny
Investigator Global Assessment scale
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12
Změna od základní hodnoty v hodnocení stupnice vrásek ve všech ostatních časových bodech
Týden 1, 2, 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterios Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-1207-201-LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na ANT-1207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit