Klinisk utprøving for å evaluere ANT-1207 hos personer med kråketær
21. juni 2013 oppdatert av: Anterios Inc.
Klinisk studie for å evaluere ANT-1207 hos personer med laterale kantallinjer
Hensikten med denne studien er å gi bevis på sikkerheten, toleransen og effekten av ANT-1207 i behandlingen av kråkeføtter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Gramercy Park Dermatology
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
- Cary Skin Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- milde til moderate Crow's Feet-rynker (IGA 2-3) i hvile
- moderat til alvorlig kråkeføtter (IGA 3-4) ved sammentrekning
- vilje til å avstå fra ethvert produkt som påvirker hudremodellering
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende
Ekskluderingskriterier:
- historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
- prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
- påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
|
|
Eksperimentell: Dose 1
|
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
|
|
Eksperimentell: Dose 2
|
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
|
|
Eksperimentell: Dose 3
|
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
|
|
Eksperimentell: Dose 4
|
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
|
|
Eksperimentell: Dose 5
|
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
Intervensjonene varierer etter dose av undersøkelsesproduktet som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten vil bli vurdert av Investigators Global Assessment Score
Tidsramme: 2 uker
|
Rynkeskala med definisjoner av alvorlighetsgrad
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subject Self Assessment (SSA) skala
Tidsramme: 2 uker
|
Endre fra Baseline i Subject Self Assessment-skalaen
|
2 uker
|
|
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i rynkeskalavurdering på alle andre tidspunkter
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- ANT-1207-201-LCL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .