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Supplémentation en calcium pour un poids santé (CaSHeW) (CaSHeW)

27 mai 2011 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet du jus d'orange supplémenté en calcium (Ca) et en vitamine D (D) sur la perte de poids et la masse de graisse viscérale chez les adultes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'obésité et les niveaux de surpoids augmentent dans le monde entier. Aux États-Unis, 63 % des hommes et 55 % des femmes sont aujourd'hui en surpoids ou obèses. Des données épidémiologiques et des essais cliniques récents ont montré qu'une petite augmentation quotidienne de calcium ou de produits laitiers peut entraîner des pertes annuelles de poids corporel et de graisse corporelle. Les données d'études cliniques suggèrent qu'une augmentation de 1 000 mg par jour de l'apport en calcium est associée à une différence de poids corporel moyen de 8 kg et que l'apport en calcium explique environ 3 % de la variance du poids corporel.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet du jus d'orange supplémenté en calcium (Ca) et en vitamine D (D) sur la perte de poids et la masse de graisse viscérale chez les adultes en surpoids et obèses.

Les hommes et les femmes autrement en surpoids et obèses en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un IMC compris entre 25 et 35 kg/m2 seront randomisés dans l'un des groupes expérimentaux suivants (36 dans chaque groupe) :

  1. JO régulier : une portion de 8 oz liquides trois fois/jour (témoin)
  2. JO régulier enrichi en calcium (portion de 350 mg/8 onces liquides) et de vitamine D3 (portion de 100 UI/8 onces liquides) : une portion de 8 onces liquides trois fois/jour (traitement)

Les sujets recevront soit du jus d'orange (JO) (témoin), soit du jus d'orange enrichi en calcium et en vitamine D3 (traitement) pendant 16 semaines. L'étude impliquera 6 visites d'étude ambulatoires au centre d'étude.

Critère d'évaluation principal : modification du poids corporel après 16 semaines Critère d'évaluation secondaire : modification de la graisse viscérale après 16 semaines, mesurée par un scanner à coupe unique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Weight Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, capables de donner un consentement éclairé.
  • IMC de 25 à 35 kg/m2
  • Non fumeur (depuis au moins 6 mois).
  • En bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Évaluations de laboratoire clinique (y compris biochimie, hématologie, analyse d'urine) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
  • En raison du régime hypocalorique et de l'exposition aux radiations de la tomodensitométrie, les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes et post-ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles pendant au moins 3 mois ou prêtes à utiliser une méthode de contraception approuvée (qui peut comprendre l'abstinence ; un dispositif intra-utérin non hormonal avec spermicide ; un préservatif féminin avec spermicide ; un diaphragme avec spermicide ; une cape cervicale avec spermicide ; des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques ; un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ; ou un partenaire sexuel stérile) à partir de 35 jours avant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire le jour -1) jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. Pour toutes les femmes, le résultat du test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage et lors des visites où un scanner sera effectué.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.
  • Capacité à se conformer aux restrictions de l'étude concernant le régime alimentaire et l'exercice
  • Poids stable (+ 5%) pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants qui, de l'avis de l'investigateur, devraient interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur l'alimentation dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents d'une condition médicale ou psychologique ou de circonstances sociales qui nuiraient à la capacité du sujet à participer de manière fiable à l'étude.
  • Utilisation au cours des six derniers mois de médicaments pouvant entraîner une prise ou une perte de poids importante, notamment des antipsychotiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des médicaments antiépileptiques, des coupe-faim tels que la phentermine et la sibutramine, et l'orlistat, un inhibiteur de la lipase.
  • Trouble actif de l'alimentation
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation d'un complément alimentaire ou d'un médicament qui diminue l'absorption du calcium
  • Antécédents de calculs rénaux, d'hyperparathyroïdie ou de sarcoïdose
  • Apport élevé en calcium (plus de 2 portions de produits laitiers par jour ou prise de suppléments de calcium> 3x/semaine) pendant 1 mois avant la date de début de l'étude et pendant la durée de l'étude. (Si le participant prend un supplément de calcium> 3x/semaine ou plus de 2 portions de produits laitiers par jour, il est éligible pour participer s'il accepte d'arrêter pendant 1 mois avant la date de début de l'étude et pour la durée de l'étude. Les participants seront également invités à arrêter les multivitamines car la majorité de ces suppléments contiennent du calcium.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JO enrichi en Ca et VitD
JO régulier enrichi en calcium (portion de 350 mg/8 onces liquides) et de vitamine D3 (portion de 100 UI/8 onces liquides) : une portion de 8 onces liquides trois fois/jour (traitement) en combinaison avec des conseils nutritionnels
Trois verres de 240 ml de jus d'orange enrichi avec 350 mg de Ca et 100 UI de D par portion
Autres noms:
  • Jus d'orange à calories régulières Minute Maid
Conseils nutritionnels individuels et collectifs par une diététicienne
Comparateur actif: JO sans VitD et Ca
JO régulier sans calcium ni vitamine D3 : une portion de 8 oz liquides trois fois/jour (témoin)
Conseils nutritionnels individuels et collectifs par une diététicienne
Trois verres de 240 ml de jus d'orange sans Ca ni VitD
Autres noms:
  • Jus d'orange à calories régulières Minute Maid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 16 semaines
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la masse de tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence et 16 semaines
Base de référence et 16 semaines
Modification de la masse de tissu adipeux sous-cutané
Délai: Base de référence et 16 semaines
Base de référence et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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