- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01363115
Supplémentation en calcium pour un poids santé (CaSHeW) (CaSHeW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'obésité et les niveaux de surpoids augmentent dans le monde entier. Aux États-Unis, 63 % des hommes et 55 % des femmes sont aujourd'hui en surpoids ou obèses. Des données épidémiologiques et des essais cliniques récents ont montré qu'une petite augmentation quotidienne de calcium ou de produits laitiers peut entraîner des pertes annuelles de poids corporel et de graisse corporelle. Les données d'études cliniques suggèrent qu'une augmentation de 1 000 mg par jour de l'apport en calcium est associée à une différence de poids corporel moyen de 8 kg et que l'apport en calcium explique environ 3 % de la variance du poids corporel.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet du jus d'orange supplémenté en calcium (Ca) et en vitamine D (D) sur la perte de poids et la masse de graisse viscérale chez les adultes en surpoids et obèses.
Les hommes et les femmes autrement en surpoids et obèses en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un IMC compris entre 25 et 35 kg/m2 seront randomisés dans l'un des groupes expérimentaux suivants (36 dans chaque groupe) :
- JO régulier : une portion de 8 oz liquides trois fois/jour (témoin)
- JO régulier enrichi en calcium (portion de 350 mg/8 onces liquides) et de vitamine D3 (portion de 100 UI/8 onces liquides) : une portion de 8 onces liquides trois fois/jour (traitement)
Les sujets recevront soit du jus d'orange (JO) (témoin), soit du jus d'orange enrichi en calcium et en vitamine D3 (traitement) pendant 16 semaines. L'étude impliquera 6 visites d'étude ambulatoires au centre d'étude.
Critère d'évaluation principal : modification du poids corporel après 16 semaines Critère d'évaluation secondaire : modification de la graisse viscérale après 16 semaines, mesurée par un scanner à coupe unique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Weight Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, capables de donner un consentement éclairé.
- IMC de 25 à 35 kg/m2
- Non fumeur (depuis au moins 6 mois).
- En bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Évaluations de laboratoire clinique (y compris biochimie, hématologie, analyse d'urine) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
- En raison du régime hypocalorique et de l'exposition aux radiations de la tomodensitométrie, les femmes ne seront pas enceintes, non allaitantes et post-ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles pendant au moins 3 mois ou prêtes à utiliser une méthode de contraception approuvée (qui peut comprendre l'abstinence ; un dispositif intra-utérin non hormonal avec spermicide ; un préservatif féminin avec spermicide ; un diaphragme avec spermicide ; une cape cervicale avec spermicide ; des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques ; un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ; ou un partenaire sexuel stérile) à partir de 35 jours avant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire le jour -1) jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. Pour toutes les femmes, le résultat du test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage et lors des visites où un scanner sera effectué.
- Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.
- Capacité à se conformer aux restrictions de l'étude concernant le régime alimentaire et l'exercice
- Poids stable (+ 5%) pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Antécédents ou manifestations cliniques de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques importants qui, de l'avis de l'investigateur, devraient interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
- Participation à toute autre étude expérimentale sur l'alimentation dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents d'une condition médicale ou psychologique ou de circonstances sociales qui nuiraient à la capacité du sujet à participer de manière fiable à l'étude.
- Utilisation au cours des six derniers mois de médicaments pouvant entraîner une prise ou une perte de poids importante, notamment des antipsychotiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des médicaments antiépileptiques, des coupe-faim tels que la phentermine et la sibutramine, et l'orlistat, un inhibiteur de la lipase.
- Trouble actif de l'alimentation
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation d'un complément alimentaire ou d'un médicament qui diminue l'absorption du calcium
- Antécédents de calculs rénaux, d'hyperparathyroïdie ou de sarcoïdose
- Apport élevé en calcium (plus de 2 portions de produits laitiers par jour ou prise de suppléments de calcium> 3x/semaine) pendant 1 mois avant la date de début de l'étude et pendant la durée de l'étude. (Si le participant prend un supplément de calcium> 3x/semaine ou plus de 2 portions de produits laitiers par jour, il est éligible pour participer s'il accepte d'arrêter pendant 1 mois avant la date de début de l'étude et pour la durée de l'étude. Les participants seront également invités à arrêter les multivitamines car la majorité de ces suppléments contiennent du calcium.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JO enrichi en Ca et VitD
JO régulier enrichi en calcium (portion de 350 mg/8 onces liquides) et de vitamine D3 (portion de 100 UI/8 onces liquides) : une portion de 8 onces liquides trois fois/jour (traitement) en combinaison avec des conseils nutritionnels
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Trois verres de 240 ml de jus d'orange enrichi avec 350 mg de Ca et 100 UI de D par portion
Autres noms:
Conseils nutritionnels individuels et collectifs par une diététicienne
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Comparateur actif: JO sans VitD et Ca
JO régulier sans calcium ni vitamine D3 : une portion de 8 oz liquides trois fois/jour (témoin)
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Conseils nutritionnels individuels et collectifs par une diététicienne
Trois verres de 240 ml de jus d'orange sans Ca ni VitD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la masse de tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la masse de tissu adipeux sous-cutané
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P-000414
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