Kalziumergänzung für ein gesundes Gewicht (CaSHeW) (CaSHeW)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.
• BMI von 25 bis 35 kg/m2
• Nichtraucher (seit mindestens 6 Monaten).
• Bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt.
• Klinische Laborauswertungen (einschließlich Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
• Aufgrund der kalorienreduzierten Ernährung und der Strahlenbelastung durch den CT-Scan sind Frauen nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, mindestens 3 Monate chirurgisch steril oder bereit zur Verwendung eine zugelassene Verhütungsmethode (die Abstinenz, nicht-hormonelles Intrauterinpessar mit Spermizid, Kondom für die Frau mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva, ein Kondom mit Spermizid durch den Sexualpartner umfassen kann; oder ein steriler Sexualpartner) von 35 Tagen vor Studieneintritt (d. h. Tag -1) bis 30 Tage nach Studienabschluss. Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch und bei Besuchen, bei denen ein CT-Scan durchgeführt wird, negativ sein.
• Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für diese Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Fähigkeit, die Studienbeschränkungen in Bezug auf Ernährung und Bewegung einzuhalten
• Stabiles Gewicht (+ 5 %) für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes Mellitus
• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen würden.
• Teilnahme an einer anderen Ernährungsuntersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
• Geschichte eines medizinischen oder psychologischen Zustands oder sozialer Umstände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, zuverlässig an der Studie teilzunehmen.
• Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten sechs Monate, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen können, einschließlich Antipsychotika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiepileptika, Appetitzügler wie Phentermin und Sibutramin und der Lipasehemmer Orlistat.
• Aktive Essstörung
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.
• Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels oder Medikaments, das die Kalziumaufnahme verringert
• Vorgeschichte von Nierensteinen, Hyperparathyreoidismus oder Sarkoidose
• Hohe Kalziumaufnahme (mehr als 2 Portionen Milchprodukte pro Tag oder Einnahme von Kalziumpräparaten > 3x/Woche) für 1 Monat vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie. (Wenn der Teilnehmer Kalziumpräparate > 3x/Woche oder mehr als 2 Portionen Milchprodukte pro Tag einnimmt, ist er zur Teilnahme berechtigt, wenn er zustimmt, 1 Monat vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie damit aufzuhören. Die Teilnehmer werden in ähnlicher Weise gebeten, Multivitamine abzusetzen, da die meisten dieser Nahrungsergänzungsmittel Kalzium enthalten.)