Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumsuppletie voor een gezond gewicht (CaSHeW) (CaSHeW)

27 mei 2011 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van met calcium (Ca) en vitamine D (D) aangevuld sinaasappelsap (OJ) op gewichtsverlies en viscerale vetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas en de mate van overgewicht neemt wereldwijd toe. In de Verenigde Staten heeft 63% van de mannen en 55% van de vrouwen nu overgewicht of obesitas. Recente epidemiologische gegevens en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een kleine dagelijkse toename van calcium of zuivelproducten kan leiden tot jaarlijkse verliezen in lichaamsgewicht en lichaamsvet. Gegevens uit klinische onderzoeken suggereren dat een toename van de calciuminname met 1000 mg per dag gepaard gaat met een verschil van 8 kg in gemiddeld lichaamsgewicht en dat de calciuminname ongeveer 3% van de variatie in lichaamsgewicht verklaart.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van met calcium (Ca) en vitamine D (D) aangevuld sinaasappelsap (OJ) op gewichtsverlies en viscerale vetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas.

Anders worden gezonde mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een BMI tussen 25 en 35 kg/m2 gerandomiseerd in een van de volgende experimentele groepen (36 in elke groep):

  1. Regulier OJ: driemaal daags een portie van 8 fluid oz (controle)
  2. Normaal OJ verrijkt met calcium (portie van 350 mg/8 fluid oz) en vitamine D3 (portie van 100 IE/8 fluid oz): één portie van 8 fluid oz driemaal daags (behandeling)

Proefpersonen krijgen gedurende 16 weken sinaasappelsap (PB) (controle) of OJ verrijkt met calcium en vitamine D3 (behandeling). De studie omvat 6 poliklinische studiebezoeken aan het studiecentrum.

Primair eindpunt: verandering in lichaamsgewicht na 16 weken Secundair eindpunt: verandering van visceraal vet na 16 weken zoals gemeten met een single slice CT-scan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Weight Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • BMI van 25 tot 35 kg/m2
  • Niet-roker (minstens 6 maanden).
  • In goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief biochemie, hematologie, urineonderzoek) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt.
  • Vanwege het caloriebeperkte dieet en de stralingsblootstelling van de CT-scan, zullen vrouwtjes niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden, of bereid zijn om een goedgekeurde anticonceptiemethode (die het gebruik van onthouding kan omvatten; niet-hormonaal spiraaltje met zaaddodend middel; vrouwencondoom met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; pessarium met zaaddodend middel; orale of transdermale hormonale anticonceptiva; een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner; of een steriele seksuele partner) vanaf 35 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (d.w.z. dag -1) tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Voor alle vrouwen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij het screeningsbezoek en bij bezoeken wanneer een CT-scan wordt gemaakt.
  • Begrijpend vermogen en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek te ondertekenen.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studiebeperkingen met betrekking tot dieet en lichaamsbeweging
  • Stabiel gewicht (+ 5%) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen waarvan naar de mening van de onderzoeker verwacht wordt dat ze het onderzoek verstoren of het risico voor de proefpersoon verhogen.
  • Deelname aan een ander voedingsonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van een medische of psychologische aandoening of sociale omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om op betrouwbare wijze aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
  • Gebruik in de afgelopen zes maanden medicijnen die kunnen leiden tot aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies, waaronder antipsychotica, selectieve serotonineheropnameremmers, anti-epileptica, eetlustremmers zoals fentermine en sibutramine en de lipaseremmer orlistat.
  • Actieve eetstoornis
  • Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Gebruik van een voedingssupplement of medicatie die de opname van calcium vermindert
  • Geschiedenis van niersteen, hyperparathyreoïdie of sarcoïdose
  • Hoge calciuminname (meer dan 2 porties zuivelproducten per dag of inname van calciumsupplementen > 3x/week) gedurende 1 maand voorafgaand aan de startdatum van de studie en gedurende de duur van de studie. (Als deelnemers meer dan 3x/week calciumsupplementen of meer dan 2 porties zuivelproducten per dag nemen, komen ze in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen om te stoppen gedurende 1 maand voorafgaand aan de startdatum van de studie en voor de duur van de studie. Deelnemers zullen op dezelfde manier worden gevraagd om te stoppen met multivitaminen, aangezien de meeste van deze supplementen calcium bevatten.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OJ verrijkt met Ca en VitD
Regelmatig OJ verrijkt met calcium (portie van 350 mg/8 fluid oz) en vitamine D3 (portie van 100 IE/8 fluid oz): één portie van 8 fluid oz driemaal daags (behandeling) in combinatie met voedingsadvies
Drie glazen van 240 ml sinaasappelsap verrijkt met 350 mg Ca en 100 IE D per portie
Andere namen:
  • Minute Maid normaal calorie-sinaasappelsap
Individuele en groepsvoedingsbegeleiding door een geregistreerde diëtist
Actieve vergelijker: PB zonder VitD en Ca
Normaal OJ zonder calcium of vitamine D3: driemaal daags een portie van 8 vloeibare oz (controle)
Individuele en groepsvoedingsbegeleiding door een geregistreerde diëtist
Drie glazen sinaasappelsap van 240 ml zonder Ca of VitD
Andere namen:
  • Minute Maid normaal calorie-sinaasappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Basislijn en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Basislijn en 16 weken
Verandering in onderhuidse vetweefselmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren