- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363115
Calciumsuppletie voor een gezond gewicht (CaSHeW) (CaSHeW)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas en de mate van overgewicht neemt wereldwijd toe. In de Verenigde Staten heeft 63% van de mannen en 55% van de vrouwen nu overgewicht of obesitas. Recente epidemiologische gegevens en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een kleine dagelijkse toename van calcium of zuivelproducten kan leiden tot jaarlijkse verliezen in lichaamsgewicht en lichaamsvet. Gegevens uit klinische onderzoeken suggereren dat een toename van de calciuminname met 1000 mg per dag gepaard gaat met een verschil van 8 kg in gemiddeld lichaamsgewicht en dat de calciuminname ongeveer 3% van de variatie in lichaamsgewicht verklaart.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van met calcium (Ca) en vitamine D (D) aangevuld sinaasappelsap (OJ) op gewichtsverlies en viscerale vetmassa bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Anders worden gezonde mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een BMI tussen 25 en 35 kg/m2 gerandomiseerd in een van de volgende experimentele groepen (36 in elke groep):
- Regulier OJ: driemaal daags een portie van 8 fluid oz (controle)
- Normaal OJ verrijkt met calcium (portie van 350 mg/8 fluid oz) en vitamine D3 (portie van 100 IE/8 fluid oz): één portie van 8 fluid oz driemaal daags (behandeling)
Proefpersonen krijgen gedurende 16 weken sinaasappelsap (PB) (controle) of OJ verrijkt met calcium en vitamine D3 (behandeling). De studie omvat 6 poliklinische studiebezoeken aan het studiecentrum.
Primair eindpunt: verandering in lichaamsgewicht na 16 weken Secundair eindpunt: verandering van visceraal vet na 16 weken zoals gemeten met een single slice CT-scan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Weight Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI van 25 tot 35 kg/m2
- Niet-roker (minstens 6 maanden).
- In goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief biochemie, hematologie, urineonderzoek) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt.
- Vanwege het caloriebeperkte dieet en de stralingsblootstelling van de CT-scan, zullen vrouwtjes niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden, of bereid zijn om een goedgekeurde anticonceptiemethode (die het gebruik van onthouding kan omvatten; niet-hormonaal spiraaltje met zaaddodend middel; vrouwencondoom met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; pessarium met zaaddodend middel; orale of transdermale hormonale anticonceptiva; een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner; of een steriele seksuele partner) vanaf 35 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (d.w.z. dag -1) tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Voor alle vrouwen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij het screeningsbezoek en bij bezoeken wanneer een CT-scan wordt gemaakt.
- Begrijpend vermogen en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek te ondertekenen.
- Mogelijkheid om te voldoen aan studiebeperkingen met betrekking tot dieet en lichaamsbeweging
- Stabiel gewicht (+ 5%) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen waarvan naar de mening van de onderzoeker verwacht wordt dat ze het onderzoek verstoren of het risico voor de proefpersoon verhogen.
- Deelname aan een ander voedingsonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van een medische of psychologische aandoening of sociale omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om op betrouwbare wijze aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
- Gebruik in de afgelopen zes maanden medicijnen die kunnen leiden tot aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies, waaronder antipsychotica, selectieve serotonineheropnameremmers, anti-epileptica, eetlustremmers zoals fentermine en sibutramine en de lipaseremmer orlistat.
- Actieve eetstoornis
- Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebruik van een voedingssupplement of medicatie die de opname van calcium vermindert
- Geschiedenis van niersteen, hyperparathyreoïdie of sarcoïdose
- Hoge calciuminname (meer dan 2 porties zuivelproducten per dag of inname van calciumsupplementen > 3x/week) gedurende 1 maand voorafgaand aan de startdatum van de studie en gedurende de duur van de studie. (Als deelnemers meer dan 3x/week calciumsupplementen of meer dan 2 porties zuivelproducten per dag nemen, komen ze in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen om te stoppen gedurende 1 maand voorafgaand aan de startdatum van de studie en voor de duur van de studie. Deelnemers zullen op dezelfde manier worden gevraagd om te stoppen met multivitaminen, aangezien de meeste van deze supplementen calcium bevatten.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OJ verrijkt met Ca en VitD
Regelmatig OJ verrijkt met calcium (portie van 350 mg/8 fluid oz) en vitamine D3 (portie van 100 IE/8 fluid oz): één portie van 8 fluid oz driemaal daags (behandeling) in combinatie met voedingsadvies
|
Drie glazen van 240 ml sinaasappelsap verrijkt met 350 mg Ca en 100 IE D per portie
Andere namen:
Individuele en groepsvoedingsbegeleiding door een geregistreerde diëtist
|
|
Actieve vergelijker: PB zonder VitD en Ca
Normaal OJ zonder calcium of vitamine D3: driemaal daags een portie van 8 vloeibare oz (controle)
|
Individuele en groepsvoedingsbegeleiding door een geregistreerde diëtist
Drie glazen sinaasappelsap van 240 ml zonder Ca of VitD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in onderhuidse vetweefselmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-P-000414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .